실리콘 하이드로겔 1회용 Stenfilcon A Toric Lens의 임상적 연구
2017년 12월 11일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 난시에 대한 etafilcon A 토릭 렌즈와 비교하여 stenfilcon A 토릭 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
가치가 있는 경우 스텐필콘 A 토릭렌즈의 임상적 성능도 일반렌즈와 비교하여 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트, 50명의 피험자, 무작위, 공개 레이블, 양측 착용, 분배 연구입니다.
참가자는 무작위로 2주 동안 첫 번째 쌍의 렌즈를 착용한 다음 2주 동안 두 번째 쌍의 렌즈를 교차 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto
-
Terada, Kyoto, 일본, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
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Tokyo-to
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Shibuya, Tokyo-to, 일본, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18세에서 42세 사이입니다.
- 노안 교정이 필요하지 않은 소프트 콘택트 렌즈 착용자.
- 소프트 콘택트 렌즈 착용자도 문제 없습니다.
- 양안에서 본 연구에 사용된 렌즈로 교정 가능한 난시가 있는 소프트 콘택트렌즈 착용자.
- 본 연구에서 사용하는 난시용 SCL 도수 범위 내에서 처방된 SCL(Soft Contact Lens) 도수를 갖는다.
- 1.0 이상의 교정 시력을 얻을 수 있습니다.
- 연구 정보 문서를 읽고 이해할 수 있으며 참여 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 지정된 검사 방문 시 진료소를 방문할 수 있습니다.
- 지난 2년 이내에 안과에서 정기적인 검사를 받았습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 안구 건강에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 이 연구에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 약물을 투여받았습니다.
- 전염성 눈 질환이 있습니다.
- SCL 마모를 방해하는 눈 및 전신 활성 알레르기 질환이 있습니다.
- 각막혈관형성, 윤부충혈, 각막상피장애 등 임상적으로 중증으로 판단되는 안질환이 있는 자
- 30일 이내에 하드 콘택트 렌즈를 착용한 이력이 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 굴절 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐필콘 A
참가자는 교차 연구 동안 2주 동안 스텐필콘 A 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 에타필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 2주 동안 무작위로 etafilcon A 렌즈 쌍을 착용하게 됩니다.
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 이주
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스텐필콘 A 및 에타필콘 A 토릭 렌즈 쌍에 대한 착용 편안함(하루종일)을 평가합니다.
척도 0-10, 0= 매우 불편하여 전혀 착용할 수 없음, 10= 매우 편안하고 렌즈가 전혀 느껴지지 않음
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이주
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건조함
기간: 이주
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Stenfilcon A 및 etafilcon A 토릭 렌즈 쌍에 대한 건조(하루종일)를 평가합니다.
척도 0-10, 0=매우 건조하여 렌즈를 착용할 수 없음, 10=건조함이 전혀 느껴지지 않음
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이주
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비전의 명확성
기간: 이주
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스텐필콘 A 및 에타필콘 A 토릭 렌즈 쌍에 대한 시야의 선명도(하루 종일)를 평가합니다.
척도 0-10, 0=시력이 흐릿하고 전혀 볼 수 없음, 10=시야가 흐릿하지 않고 매우 선명함
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이주
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시력의 안정성
기간: 이주
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스텐필콘 A 및 에타필콘 A 토릭 렌즈 쌍에 대한 시력의 안정성(하루 종일)을 평가합니다.
척도 0-10, 0=시력이 불안정하고 전혀 볼 수 없음, 10=항상 안정된 시야
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이주
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렌즈 취급
기간: 이주
|
Stenfilcon A 및 etafilcon A 토릭 렌즈 쌍에 대한 렌즈 취급이 평가됩니다.
척도 0-10, 0=전혀 처리할 수 없음, 10=전혀 문제 없음
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이주
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전반적인 만족도
기간: 이주
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Stenfilcon A 및 etafilcon A 토릭 렌즈 쌍에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
척도 0-10, 0=매우 불만족, 10=매우 만족
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스텐필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한