L'étude clinique de la lentille torique Stenfilcon A à usage unique en silicone hydrogel
11 décembre 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques des lentilles toriques stenfilcon A par rapport aux lentilles toriques étafilcon A pour l'astigmatisme.
Si elle est intéressante, la performance clinique de la lentille torique stenfilcon A est également évaluée par rapport aux lentilles habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multi-sites, portant sur 50 sujets, randomisée, ouverte, sur le port bilatéral et sur la distribution.
Les participants seront randomisés pour porter la première paire de lentilles pendant deux semaines, puis passer à la deuxième paire de lentilles pendant deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto
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Terada, Kyoto, Japon, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
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Tokyo-to
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Shibuya, Tokyo-to, Japon, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Avoir entre 18 ans et 42 ans.
- Les porteurs de lentilles de contact souples qui ne sont pas tenus d'avoir une correction presbyte.
- Les porteurs de lentilles de contact souples sans problème.
- Porteurs de lentilles de contact souples qui ont l'astigmatisme corrigeable par les lentilles utilisées dans cette étude dans les deux yeux.
- A une puissance SCL (lentille de contact souple) prescrite dans la plage de puissances du SCL pour l'astigmatisme qui est utilisée dans cette étude.
- Peut atteindre une acuité visuelle corrigée de 1,0 ou mieux.
- Peut lire et comprendre le document d'information sur l'étude et signer le formulaire de consentement à la participation.
- Peut visiter la clinique lors des visites d'examen désignées.
- A subi des examens périodiques dans une clinique ophtalmologique au cours des deux dernières années.
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- A une maladie systémique qui peut affecter la santé oculaire.
- Est enceinte ou allaitante.
- A reçu un médicament systémique ou local qui peut affecter cette étude.
- A une maladie infectieuse des yeux.
- A des maladies allergiques actives oculaires et systémiques qui interfèrent avec le port du SCL.
- A une maladie oculaire cliniquement jugée grave, telle qu'une vascularisation cornéenne, une hyperémie limbique et un trouble de l'épithélium cornéen
- A des antécédents de port de lentilles de contact dures dans les 30 jours.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique.
- A subi une chirurgie réfractive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stenfilcon A
Les participants seront randomisés pour porter une paire de lentilles stenfilcon A pendant deux semaines au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Comparateur actif: étafilcon A
Les participants seront randomisés pour porter une paire de lentilles étafilcon A pendant deux semaines au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: 2 semaines
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Le confort de port (tout au long de la journée) pour la paire de lentilles toriques stenfilcon A et étafilcon A est évalué.
Échelle de 0 à 10, 0 = extrêmement inconfortable, ne peut pas porter du tout, 10 = très confortable et ne sent aucune lentille
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2 semaines
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Sécheresse
Délai: 2 semaines
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La sécheresse (tout au long de la journée) pour la paire de lentilles toriques stenfilcon A et étafilcon A est évaluée.
Échelle 0-10, 0=extrêmement sec et ne peut pas porter de lentilles, 10=ne ressent aucune sécheresse
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2 semaines
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Clarté de la vision
Délai: 2 semaines
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La clarté de la vision (tout au long de la journée) pour la paire de lentilles toriques stenfilcon A et étafilcon A est évaluée.
Échelle 0-10, 0 = vision floue et ne voit pas du tout, 10 = très clair sans vision floue du tout
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2 semaines
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Stabilité de la vision
Délai: 2 semaines
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La stabilité de la vision (tout au long de la journée) pour la paire de lentilles toriques stenfilcon A et étafilcon A est évaluée.
Échelle 0-10, 0=vision instable et ne voit pas du tout, 10=vision toujours stable
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2 semaines
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Manipulation de l'objectif
Délai: 2 semaines
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La manipulation des lentilles pour les paires de lentilles toriques stenfilcon A et étafilcon A est évaluée.
Échelle 0-10, 0=ne peut pas gérer du tout, 10=pas de problème du tout
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2 semaines
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Satisfaction générale
Délai: 2 semaines
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La satisfaction globale pour la paire de lentilles toriques stenfilcon A et étafilcon A est évaluée.
échelle 0-10, 0=extrêmement insatisfait, 10=très satisfaisant
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JP-MKTG-201603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .