Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Studie der torischen Silikonhydrogel-Tageslinse Stenfilcon A

11. Dezember 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit von torischen Stenfilcon A-Linsen im Vergleich zu torischen Etafilcon A-Linsen bei Hornhautverkrümmung zu bewerten. Wenn es sinnvoll ist, wird auch die klinische Leistung der torischen stenfilcon A-Linse im Vergleich zu gewöhnlichen Linsen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine an mehreren Standorten durchgeführte, randomisierte, offen beschriftete, bilaterale Trage- und Abgabestudie mit 50 Probanden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen lang das erste Linsenpaar tragen und dann zwei Wochen lang zum zweiten Linsenpaar wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japan, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • zwischen 18 und 42 Jahren alt ist.
  • Träger weicher Kontaktlinsen, für die keine Presbyopie-Korrektur erforderlich ist.
  • Träger von weichen Kontaktlinsen problemlos.
  • Träger weicher Kontaktlinsen mit korrigierbarem Astigmatismus durch die in dieser Studie verwendeten Linsen in beiden Augen.
  • Hat eine vorgeschriebene SCL-Stärke (weiche Kontaktlinse) innerhalb des Leistungsbereichs der SCL für Astigmatismus, die in dieser Studie verwendet wird.
  • Kann eine korrigierte Sehschärfe von 1,0 oder besser erreichen.
  • Kann das Studieninformationsdokument lesen und verstehen und die Teilnahme-Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Kann die Klinik zu ausgewiesenen Untersuchungsterminen aufsuchen.
  • Wurde in den letzten zwei Jahren regelmäßig in einer Augenklinik untersucht.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigen kann.
  • Schwanger ist oder stillt.
  • Hat ein systemisches oder lokales Medikament erhalten, das diese Studie beeinflussen kann.
  • Hat eine ansteckende Augenkrankheit.
  • Hat Augen- und systemische aktive allergische Erkrankungen, die das Tragen von SCL beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung, die klinisch als schwerwiegend beurteilt wird, wie z. B. Hornhautvaskularisierung, limbale Hyperämie und Hornhautepithelstörung
  • Hat in der Vorgeschichte harte Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen getragen.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
  • Hat sich einer refraktiven Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenfilcon A
Die Teilnehmer werden randomisiert und tragen während der Crossover-Studie zwei Wochen lang Stenfilcon A-Linsenpaare.
Gerät: Stenfilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Etafilcon A
Die Teilnehmer werden randomisiert und tragen während der Cross-Over-Studie zwei Wochen lang Etafilcon A-Linsenpaare.
Gerät: Etafilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet wird der Tragekomfort (ganztägig) für das torische Linsenpaar Stenfilcon A und Etafilcon A. Skala 0-10, 0 = extrem unbequem, kann überhaupt nicht getragen werden, 10 = sehr bequem und fühlt sich überhaupt nicht an
2 Wochen
Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Trockenheit (über den Tag verteilt) für das torische Linsenpaar Stenfilcon A und Etafilcon A wird beurteilt. Skala 0–10, 0=extrem trocken und kann keine Kontaktlinsen tragen, 10=spürt überhaupt keine Trockenheit
2 Wochen
Klarheit des Sehens
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sehschärfe (den ganzen Tag) für das torische Linsenpaar Stenfilcon A und Etafilcon A wird beurteilt. Skala 0–10, 0 = verschwommenes Sehen und überhaupt nicht sehen, 10 = sehr klar, überhaupt kein verschwommenes Sehen
2 Wochen
Stabilität des Sehens
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Stabilität des Sehens (über den Tag hinweg) für das torische Linsenpaar Stenfilcon A und Etafilcon A wird beurteilt. Skala 0-10, 0 = instabiles Sehen und kann überhaupt nicht sehen, 10 = immer stabiles Sehen
2 Wochen
Umgang mit Objektiven
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Linsenhandhabung für das torische Linsenpaar Stenfilcon A und Etafilcon A wird bewertet. Skala 0-10, 0=überhaupt nicht zu bewältigen, 10=überhaupt kein Problem
2 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtzufriedenheit für das torische Linsenpaar Stenfilcon A und Etafilcon A wird bewertet. Skala 0-10, 0=sehr unzufrieden, 10=sehr zufrieden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-MKTG-201603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stenfilcon A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren