A szilikon-hidrogél napi eldobható Stenfilcon A tórikus lencse klinikai vizsgálata
2017. december 11. frissítette: CooperVision, Inc.
E tanulmány célja a stenfilcon A tórikus lencsék klinikai teljesítményének értékelése az etafilcon A tórikus lencsékkel összehasonlítva asztigmatizmus esetén.
Ha értékes, a stenfilcon A tórikus lencsék klinikai teljesítményét is értékelik a szokásos lencsékéhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyszínre kiterjedő, 50 alanyból álló, randomizált, nyílt címkés, kétoldalú viselési, adagolási vizsgálat.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy az első lencsepárt két hétig viseljék, majd két hétig áttérjenek a második lencsepárra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Japán, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo-to
-
Shibuya, Tokyo-to, Japán, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 év és 42 év közötti.
- Lágy kontaktlencse viselők, akiknek nem kell presbyopic korrekciót végezniük.
- Puha kontaktlencse viselők gond nélkül.
- Lágy kontaktlencsét viselők, akik mindkét szemükben korrigálható asztigmatizmust mutatnak az ebben a vizsgálatban használt lencsékkel.
- Előírt SCL (Soft Contact Lens) teljesítménye a jelen tanulmányban használt asztigmatizmusra vonatkozó SCL teljesítménytartományon belül van.
- 1,0 vagy jobb korrigált látásélesség érhető el.
- El tudja olvasni és megérti a tanulmányi tájékoztatót, és aláírja a részvételi hozzájárulási űrlapot.
- A rendelőt kijelölt vizsgálati viziteken látogathatja.
- Az elmúlt két évben időszakos vizsgálaton esett át egy szemklinikán.
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Szisztémás betegsége van, amely hatással lehet a szem egészségére.
- Terhes vagy szoptat.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert kapott, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálatot.
- Fertőző szembetegsége van.
- Szem- és szisztémás aktív allergiás betegségei vannak, amelyek megzavarják az SCL kopását.
- Klinikailag súlyosnak ítélt szembetegsége van, mint például szaruhártya vaszkularizáció, limbális hiperémia és szaruhártya epitélium rendellenessége
- 30 napon belül kemény kontaktlencséket viselt.
- Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt.
- Refrakciós műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stenfilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen stenfilcon A lencsepár viselésére osztják ki két hétig a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy két hétig etafilcon A lencsepárt viseljenek a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: 2 hét
|
A stenfilcon A és etafilcon A tórikus lencsepár viselési komfortérzetét (egész nap) értékelik.
Skála 0-10, 0 = rendkívül kényelmetlen, egyáltalán nem viselhető, 10 = nagyon kényelmes és egyáltalán nem érzem a lencsét
|
2 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 2 hét
|
A stenfilcon A és etafilcon A tórikus lencsepár (egész nap) szárazságát értékeljük.
Skála 0-10, 0 = rendkívül kiszáradt, és nem viselhet lencsét, 10 = egyáltalán nem érez szárazságot
|
2 hét
|
|
A látás tisztasága
Időkeret: 2 hét
|
A stenfilcon A és etafilcon A tórikus lencsepár esetén a látás tisztaságát (a nap folyamán) értékeljük.
Skála 0-10, 0 = homályos látás és egyáltalán nem lát, 10 = nagyon tiszta, egyáltalán nincs homályos látás
|
2 hét
|
|
A látás stabilitása
Időkeret: 2 hét
|
A stenfilcon A és etafilcon A tórikus lencsepár esetén a látás stabilitását (a nap folyamán) értékeljük.
Skála 0-10, 0 = instabil látás és egyáltalán nem lát, 10 = mindig stabil látás
|
2 hét
|
|
Lencsekezelés
Időkeret: 2 hét
|
A stenfilcon A és az etafilcon A tórikus lencsepár lencsekezelését értékelték.
Skála 0-10, 0=egyáltalán nem tudja kezelni, 10=egyáltalán nincs probléma
|
2 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A stenfilcon A és etafilcon A tórikus lencsepárral kapcsolatos általános elégedettséget értékelték.
skála 0-10, 0 = rendkívül nem elégedett, 10 = nagyon elégedett
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP-MKTG-201603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .