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Lo studio clinico dello stenfilcon monouso quotidiano in silicone idrogel A lente torica

11 dicembre 2017 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche delle lenti stenfilcon A toric rispetto alle lenti etafilcon A toric per l'astigmatismo. Se è valida, viene valutata anche la performance clinica della lente stenfilcon A toric rispetto alle lenti abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multi-sito, 50 soggetti, randomizzato, in aperto, sull'usura bilaterale e sull'erogazione. I partecipanti verranno randomizzati per indossare il primo paio di lenti per due settimane, quindi passeranno al secondo paio di lenti per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Giappone, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Giappone, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 42 anni.
  • Portatori di lenti a contatto morbide a cui non è richiesta la correzione presbite.
  • Portatori di lenti a contatto morbide senza problemi.
  • Portatori di lenti a contatto morbide che hanno l'astigmatismo correggibile dalle lenti utilizzate in questo studio in entrambi gli occhi.
  • Ha un potere SCL (Soft Contact Lens) prescritto all'interno della gamma di poteri del SCL per l'astigmatismo utilizzato in questo studio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva corretta di 1.0 o superiore.
  • Sa leggere e comprendere il documento informativo sullo studio e firmare il modulo di consenso alla partecipazione.
  • Può visitare la clinica durante le visite d'esame designate.
  • Ha ricevuto esami periodici presso una clinica oculistica negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Ha una malattia sistemica che può influire sulla salute oculare.
  • È incinta o in allattamento.
  • Ha ricevuto un farmaco sistemico o locale che potrebbe influire su questo studio.
  • Ha una malattia infettiva agli occhi.
  • Ha malattie allergiche oculari e sistemiche attive che interferiscono con l'usura SCL.
  • Ha una malattia dell'occhio giudicata clinicamente grave come vascolarizzazione corneale, iperemia limbare e disturbo dell'epitelio corneale
  • Ha una storia di utilizzo di lenti a contatto rigide entro 30 giorni.
  • Attualmente sta partecipando a un altro studio di ricerca clinica.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenfilcon A
I partecipanti saranno randomizzati a indossare una coppia di lenti stenfilcon A per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: stenfilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: etafilcon A
I partecipanti saranno randomizzati a indossare una coppia di lenti etafilcon A per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: etafilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutato il comfort di indossamento (per tutto il giorno) per la coppia di lenti toriche stenfilcon A ed etafilcon A. Scala 0-10, 0= estremamente scomodo da non indossare affatto, 10=molto comodo e non si sente affatto la lente
2 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutata la secchezza (durante tutto il giorno) per la coppia di lenti toriche stenfilcon A ed etafilcon A. Scala 0-10, 0=estremamente secco e non può indossare lenti, 10=nessuna sensazione di secchezza
2 settimane
Chiarezza di visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutata la chiarezza della visione (per tutto il giorno) per stenfilcon A ed etafilcon A coppia di lenti toriche. Scala 0-10, 0=visione offuscata e non vede affatto, 10=molto nitido senza visione offuscata
2 settimane
Stabilità della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutata la stabilità della visione (durante tutto il giorno) per stenfilcon A ed etafilcon A coppia di lenti toriche. Scala 0-10, 0=visione instabile e non vede affatto, 10=visione sempre stabile
2 settimane
Gestione delle lenti
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutata la manipolazione della lente per stenfilcon A ed etafilcon A coppia di lenti toriche. Scala 0-10, 0=non può gestire affatto, 10=nessun problema
2 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutata la soddisfazione complessiva per la coppia di lenti toriche stenfilcon A ed etafilcon A. scala 0-10, 0=estremamente insoddisfatto, 10=molto soddisfatto
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-MKTG-201603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stenfilcon A

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