在寻求丁丙诺啡剂量减少的受试者中评估洛非西定及其主要代谢物的暴露的研究
2017年10月24日 更新者：USWM, LLC (dba US WorldMeds)
评估洛非西定及其主要代谢物在寻求减少丁丙诺啡剂量的受试者中的相对暴露量的 1 期研究
本研究的目的是评估洛非西定及其主要代谢物在寻求减少丁丙诺啡剂量的受试者中的相对暴露量。
研究概览
详细说明
这是一项在男性和女性受试者中进行的开放标签住院研究，旨在将其丁丙诺啡维持剂量至少减少 4 毫克。
本研究的目的是评估洛非西定及其 3 种主要代谢物在从丁丙诺啡维持治疗逐渐减量的受试者中的相对暴露量。
Lofexidine 是一种正在开发的 α-2 肾上腺素能激动剂，用于治疗短效阿片类药物的急性戒断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前有依赖性，使得受试者每天服用 8 到 24 毫克的丁丙诺啡，并且正在寻求将丁丙诺啡的剂量减少至少 4 毫克。
- 筛选时丁丙诺啡的尿液毒理学筛选呈阳性。
- 同意采集血样用于 CYP2D6 代谢状态的基因分型。
- 如果是女性且有生育能力，则受试者必须使用避孕措施至少 30 天，并且必须同意在最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用可接受的避孕措施。
- 如果是男性，必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用可接受的避孕措施。 最后一剂研究药物后 90 天内不得捐献精子。
排除标准：
- 是怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 患有无法控制的非常严重的疾病。
- 在过去 30 天内参加过药物研究。
- 在第 -1 天之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，接受过任何已知强、中或弱细胞色素 P450 (CYP) 酶 CYP1A2、CYP2C19 或 CYP2D6 抑制剂的药物。
- 筛选时心血管检查异常。
- 需要以下条件的受试者将被排除在外： 三环类抗抑郁药，可能会降低咪唑啉衍生物的疗效； β受体阻滞剂，以避免过度心动过缓的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛非西定与逐渐减量的丁丙诺啡
登记的受试者必须每天服用 8 - 24 毫克的丁丙诺啡，持续至少 30 天。
入组后，受试者将按如下方式接受洛非西定：第 1 天至第 3 天，每天 4 次，每次 0.6 mg（QID；每天 2.4 mg）；第 4 天到第 6 天，0.8 毫克 QID（每天 3.2 毫克），第 7 天 0.8 毫克，早上 8 点。
受试者将在大约上午 8 点、下午 1 点、下午 6 点和晚上 11 点服用他们预定的洛非西定剂量。
受试者还将在第 1 天将其当前的丁丙诺啡剂量减少至少 4 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药前和峰值代谢物（N-[2- 氨基乙基-2-[2,6-二氯苯氧基] 丙酰胺 [LADP]、2-[2,6-二氯苯氧基] 丙酸 [LDPA] 和 2,6-二氯苯酚 [2,6 -DCP]) 治疗每一天的血浆浓度与洛非西定（母体）的比率
大体时间：第 1-6 天下午 1 点给药前和下午 1 点给药后 3 小时；第 7 天上午 8 点前剂量和上午 8 点后剂量的 1、3、7、12、24 和 34 小时
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第 1-6 天下午 1 点给药前和下午 1 点给药后 3 小时；第 7 天上午 8 点前剂量和上午 8 点后剂量的 1、3、7、12、24 和 34 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的临床整体印象 - 受试者和观察者
大体时间：第 1-7 天上午 8 点后 3.5 小时给药
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第 1-7 天上午 8 点后 3.5 小时给药
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疗效视觉模拟量表
大体时间：第 1-7 天上午 8 点后 3.5 小时给药
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第 1-7 天上午 8 点后 3.5 小时给药
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线：第-1天；第 1 天第一次给药后 3.5 小时；第八天
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基线：第-1天；第 1 天第一次给药后 3.5 小时；第八天
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动态心电图
大体时间：第-1天；第 1 天和第 6 天下午 1 点给药前、下午 1 点给药后 3 小时和 4 小时
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第-1天；第 1 天和第 6 天下午 1 点给药前、下午 1 点给药后 3 小时和 4 小时
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血压和脉搏（坐姿和站立）
大体时间：筛查；第-1天；每次给药前 30 分钟内 第 1-8 天
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筛查；第-1天；每次给药前 30 分钟内 第 1-8 天
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实验室评估
大体时间：放映
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血液学、化学、尿液分析、传染病小组的测量。
实验室将在筛选时进行。
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放映
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口腔温度和呼吸
大体时间：筛查；第-1天；第 1-8 天上午 8 点前剂量
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筛查；第-1天；第 1-8 天上午 8 点前剂量
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12 导联心电图
大体时间：放映
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放映
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不良事件评估
大体时间：第-1天；第 1-8 天
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第-1天；第 1-8 天
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尿液药物筛查
大体时间：筛选；第 -1 天，第 1-8 天
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筛选；第 -1 天，第 1-8 天
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合并用药
大体时间：筛选；第 -1 天，第 1-8 天
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筛选；第 -1 天，第 1-8 天
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体检
大体时间：筛查；第-1天；第八天
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筛查；第-1天；第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USWM- LX1-1013
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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