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Studie zur Bewertung der Exposition von Lofexidin und seinen Hauptmetaboliten bei Probanden, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben

24. Oktober 2017 aktualisiert von: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Exposition von Lofexidin und seinen Hauptmetaboliten bei Probanden, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Exposition von Lofexidin und seinen Hauptmetaboliten bei Probanden zu bewerten, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, stationäre Phase-1-Studie mit männlichen und weiblichen Probanden, die eine Reduzierung ihrer Buprenorphin-Erhaltungsdosis um mindestens 4 mg anstreben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Exposition von Lofexidin und seinen drei Hauptmetaboliten bei Probanden zu bewerten, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie absetzen. Lofexidin ist ein in der Entwicklung befindlicher adrenerger Alpha-2-Agonist zur Behandlung des akuten Entzugs von kurzwirksamen Opioiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit so abhängig, dass die Person eine tägliche Dosis zwischen 8 und 24 mg Buprenorphin einnimmt und eine Reduzierung ihrer Buprenorphin-Dosis um mindestens 4 mg anstrebt.
  • Urintoxikologisches Screening positiv auf Buprenorphin beim Screening.
  • Stimmen Sie der Entnahme von Blutproben zur Genotypisierung des CYP2D6-Metabolisiererstatus zu.
  • Wenn es sich um eine Frau und im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person seit mindestens 30 Tagen Verhütungsmittel anwenden und sich damit einverstanden erklären, mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Verhütung anzuwenden.
  • Wenn männlich, muss er zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments darf kein Sperma gespendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau.
  • Sie haben eine sehr schwere medizinische Erkrankung, die Sie nicht unter Kontrolle haben.
  • In den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Tag -1 Medikamente erhalten, die bekanntermaßen starke, mäßige oder schwache Inhibitoren der Cytochrom-P450-Enzyme (CYP) CYP1A2, CYP2C19 oder CYP2D6 sind.
  • Auffällige Herz-Kreislauf-Untersuchung beim Screening.
  • Probanden, die Folgendes benötigen, werden ausgeschlossen: Trizyklische Antidepressiva, die die Wirksamkeit von Imidazolinderivaten verringern können; Betarezeptorblocker, um das Risiko einer übermäßigen Bradykardie zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lofexidin mit ausschleichendem Buprenorphin
Eingeschriebene Probanden müssen mindestens 30 Tage lang eine tägliche Dosis zwischen 8 und 24 mg Buprenorphin erhalten. Nach der Einschreibung erhalten die Probanden Lofexidin wie folgt: Tage 1 bis 3, 0,6 mg 4-mal täglich (QID; 2,4 mg täglich); Tage 4 bis 6: 0,8 mg viermal täglich (3,2 mg täglich) und Tag 7: 0,8 mg um 8:00 Uhr. Die Probanden nehmen ihre geplanten Lofexidin-Dosen ungefähr um 8.00 Uhr, 13.00 Uhr, 18.00 Uhr und 23.00 Uhr ein. Die Probanden reduzieren außerdem ihre aktuelle Buprenorphin-Dosis am ersten Tag um mindestens 4 mg.
Arzneimittel: Lofexidin-Verabreichung bei Probanden, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Dosis anstreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vordosierung und Spitzenmetabolit (N-[2-Aminoethyl-2-[2,6-dichlorphenoxy]propanamid [LADP], 2-[2,6-Dichlorphenoxy]propionsäure [LDPA] und 2,6-Dichlorphenol [2,6 -DCP]) Verhältnis von Plasmakonzentration zu Lofexidin (Stamm) an jedem Behandlungstag
Zeitfenster: Dosis vor 13 Uhr und Dosis 3 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1–6; Dosis vor 8 Uhr morgens und 1, 3, 7, 12, 24 und 34 Stunden nach Dosis vor 8 Uhr am Tag 7
Dosis vor 13 Uhr und Dosis 3 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1–6; Dosis vor 8 Uhr morgens und 1, 3, 7, 12, 24 und 34 Stunden nach Dosis vor 8 Uhr am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter klinischer Gesamteindruck – Subjekt und Beobachter
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
Visuelle Analogskala für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
3,5 Stunden nach der Einnahme um 8 Uhr morgens an den Tagen 1–7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag -1; 3,5 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag; Tag 8
Ausgangswert: Tag -1; 3,5 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag; Tag 8
Langzeit-EKGs
Zeitfenster: Tag 1; Dosis vor 13 Uhr, Dosis 3 und 4 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1 und 6
Tag 1; Dosis vor 13 Uhr, Dosis 3 und 4 Stunden nach 13 Uhr an den Tagen 1 und 6
Blutdruck und Puls (sitzend und stehend)
Zeitfenster: Screening; Tag 1; innerhalb von 30 Minuten vor jeder Dosis, Tage 1–8
Screening; Tag 1; innerhalb von 30 Minuten vor jeder Dosis, Tage 1–8
Laborbewertungen
Zeitfenster: Screening
Messungen in den Bereichen Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, Panel für Infektionskrankheiten. Die Laboruntersuchungen werden beim Screening durchgeführt.
Screening
Mundtemperatur und Atmung
Zeitfenster: Screening; Tag 1; Dosis vor 8 Uhr morgens an den Tagen 1–8
Screening; Tag 1; Dosis vor 8 Uhr morgens an den Tagen 1–8
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Screening
Screening
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1; Tage 1-8
Tag 1; Tage 1-8
Drogenscreening im Urin
Zeitfenster: Screening; Tag -1, Tage 1-8
Screening; Tag -1, Tage 1-8
Begleitmedikation
Zeitfenster: Screening; Tag -1, Tage 1-8
Screening; Tag -1, Tage 1-8
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening; Tag 1; Tag 8
Screening; Tag 1; Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWM- LX1-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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