Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ekspozycję na lofeksydynę i jej główne metabolity u osób poszukujących zmniejszenia dawki buprenorfiny

24 października 2017 zaktualizowane przez: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę względnej ekspozycji na lofeksydynę i jej główne metabolity u osób ubiegających się o zmniejszenie dawki buprenorfiny

Celem tego badania jest ocena względnej ekspozycji na lofeksydynę i jej główne metabolity u osób poszukujących zmniejszenia dawki buprenorfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, stacjonarne badanie fazy 1 z udziałem mężczyzn i kobiet poszukujących zmniejszenia dawki podtrzymującej buprenorfiny o co najmniej 4 mg. Celem tego badania jest ocena względnej ekspozycji na lofeksydynę i jej 3 główne metabolity u osób zmniejszających dawkę podtrzymującą leczenia buprenorfiną. Lofeksydyna jest agonistą alfa-2-adrenergicznym, który jest opracowywany do leczenia ostrego odstawienia krótko działających opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnić się tak, że pacjent jest utrzymywany na dziennej dawce od 8 do 24 mg buprenorfiny i stara się zmniejszyć dawkę buprenorfiny o co najmniej 4 mg.
  • Wynik badania toksykologicznego moczu dodatni na obecność buprenorfiny podczas badania przesiewowego.
  • Zgoda na pobranie próbek krwi w celu genotypowania statusu metabolizatora CYP2D6.
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi stosować antykoncepcję przez co najmniej 30 dni i musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Nie wolno oddawać nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Być kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Mieć bardzo poważną chorobę medyczną, której nie można kontrolować.
  • Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymał jakiekolwiek leki, które są silnymi, umiarkowanymi lub słabymi inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) CYP1A2, CYP2C19 lub CYP2D6, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem -1.
  • Nieprawidłowe badanie układu sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego.
  • Osoby wymagające: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, które mogą zmniejszać skuteczność pochodnych imidazoliny; Beta-blokery, aby uniknąć ryzyka nadmiernej bradykardii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lofeksydyna ze zmniejszającą się buprenorfiną
Zakwalifikowani pacjenci muszą przyjmować dzienną dawkę buprenorfiny od 8 do 24 mg przez co najmniej 30 dni. Po włączeniu, pacjenci będą otrzymywać lofeksydynę w następujący sposób: dni od 1 do 3, 0,6 mg 4 razy dziennie (QID; 2,4 mg dziennie); Dni od 4 do 6, 0,8 mg QID (3,2 mg dziennie), a dzień 7 0,8 mg o 8 rano. Pacjenci przyjmą zaplanowane dawki lofeksydyny około 8:00, 13:00, 18:00 i 23:00. Pacjenci zmniejszą również swoją obecną dawkę buprenorfiny o co najmniej 4 mg w dniu 1.
Lek: podawanie lofeksydyny pacjentom poszukującym redukcji dawki buprenorfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeddawkowy i szczytowy metabolit (N-[2-aminoetylo-2-[2,6-dichlorofenoksy]propanamid [LADP], kwas 2-[2,6-dichlorofenoksy]propionowy [LDPA] i 2,6-dichlorofenol [2,6 -DCP]) stężenia w osoczu do stosunku lofeksydyny (macierzystej) w każdym dniu leczenia
Ramy czasowe: dawka przed 13:00 i 3 godziny po 13:00 w dniach 1-6; dawka przed 8 rano i 1, 3, 7, 12, 24 i 34 godziny po dawce 8 rano w dniu 7
dawka przed 13:00 i 3 godziny po 13:00 w dniach 1-6; dawka przed 8 rano i 1, 3, 7, 12, 24 i 34 godziny po dawce 8 rano w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Globalny Wrażenie Kliniczne - podmiot i obserwator
Ramy czasowe: 3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
Wizualna skala analogowa dla skuteczności
Ramy czasowe: 3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
3,5 godziny po dawce o godzinie 8:00 w dniach 1-7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: dzień -1; 3,5 godziny po pierwszej dawce w dniu 1; Dzień 8
Linia podstawowa: dzień -1; 3,5 godziny po pierwszej dawce w dniu 1; Dzień 8
EKG metodą Holtera
Ramy czasowe: Dzień 1; dawka przed godziną 13:00, 3 i 4 godziny po dawce 13:00 w dniach 1 i 6
Dzień 1; dawka przed godziną 13:00, 3 i 4 godziny po dawce 13:00 w dniach 1 i 6
Ciśnienie krwi i tętno (w pozycji siedzącej i stojącej)
Ramy czasowe: ekranizacja; Dzień 1; w ciągu 30 minut przed każdą dawką Dni 1-8
ekranizacja; Dzień 1; w ciągu 30 minut przed każdą dawką Dni 1-8
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: ekranizacja
Pomiary w hematologii, chemii, analizie moczu, panelu chorób zakaźnych. Laboratoria zostaną wykonane podczas badań przesiewowych.
ekranizacja
Temperatura w jamie ustnej i oddychanie
Ramy czasowe: ekranizacja; Dzień 1; dawka przed 8 rano w dniach 1-8
ekranizacja; Dzień 1; dawka przed 8 rano w dniach 1-8
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: ekranizacja
ekranizacja
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1; Dni 1-8
Dzień 1; Dni 1-8
Badanie moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Ekranizacja; Dzień -1, dni 1-8
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: ekranizacja; Dzień 1; Dzień 8
ekranizacja; Dzień 1; Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWM- LX1-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odstawienia substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj