Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere eksponeringen av lofexidin og dets hovedmetabolitter hos personer som søker buprenorfindosereduksjon

24. oktober 2017 oppdatert av: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

En fase 1-studie for å evaluere den relative eksponeringen av lofexidin og dets hovedmetabolitter hos personer som søker buprenorfindosereduksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative eksponeringen av lofexidin og dets hovedmetabolitter hos personer som søker buprenorfindosereduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen poliklinisk studie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ønsker minst 4 mg reduksjon av vedlikeholdsdosen av buprenorfin. Hensikten med denne studien er å vurdere den relative eksponeringen av lofexidin og dets 3 hovedmetabolitter hos personer som trapper ned fra vedlikeholdsbehandling med buprenorfin. Lofexidine er en alfa-2 adrenerg agonist under utvikling for behandling av akutt abstinens fra korttidsvirkende opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har nåværende avhengighet slik at pasienten opprettholdes på en daglig dose mellom 8 og 24 mg buprenorfin og søker reduksjon av buprenorfindosen med minst 4 mg.
  • Urintoksikologisk screening positiv for buprenorfin ved screening.
  • Godta innsamling av blodprøver for genotyping av CYP2D6-metabolisatorstatus.
  • Hvis kvinnen er og er i fertil alder, må forsøkspersonen ha brukt prevensjon i minst 30 dager og må samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Hvis mann, må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Må ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Være en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Har en svært alvorlig medisinsk sykdom som ikke er under kontroll.
  • Har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Fikk alle legemidler som er kjente sterke, moderate eller svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, CYP2C19 eller CYP2D6, innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengre) før dag -1.
  • Unormal kardiovaskulær undersøkelse ved Screening.
  • Personer som krever følgende vil bli ekskludert: Trisykliske antidepressiva, som kan redusere effekten av imidazolinderivater; Beta-reseptorblokkere, for å unngå risiko for overdreven bradykardi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lofexidin med avsmalnende buprenorfin
Registrerte forsøkspersoner må ha en daglig dose på mellom 8 - 24 mg buprenorfin i minst 30 dager. Når de er registrert, vil forsøkspersonene få lofexidin som følger: Dag 1 til og med 3, 0,6 mg 4 ganger daglig (QID; 2,4 mg daglig); Dag 4 til og med 6, 0,8 mg QID (3,2 mg daglig), og dag 7 0,8 mg kl. 08.00. Forsøkspersonene vil ta sine planlagte lofexidindoser ca. kl. 08.00, 13.00, 18.00 og 23.00. Forsøkspersonene vil også redusere sin nåværende buprenorfindose med minst 4 mg på dag 1.
Legemiddel: administrering av lofexidin hos personer som søker buprenorfindosereduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordose og toppmetabolitt (N-[2-aminoetyl-2-[2,6-diklorfenoksy] propanamid [LADP], 2-[2,6-diklorfenoksy] propionsyre [LDPA] og 2,6-diklorfenol [2,6 -DCP]) forholdet mellom plasmakonsentrasjon og lofexidin (foreldre) på hver behandlingsdag
Tidsramme: dose før 1 PM og 3 timer etter 1 PM dose på dag 1-6; dose før 08.00 og dose 1, 3, 7, 12, 24 og 34 timer etter 08.00 dose på dag 7
dose før 1 PM og 3 timer etter 1 PM dose på dag 1-6; dose før 08.00 og dose 1, 3, 7, 12, 24 og 34 timer etter 08.00 dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert klinisk globalt inntrykk - subjekt og observatør
Tidsramme: 3,5 timer etter dose kl. 08.00 på dag 1-7
3,5 timer etter dose kl. 08.00 på dag 1-7
Visuell analog skala for effektivitet
Tidsramme: 3,5 timer etter dose kl. 08.00 på dag 1-7
3,5 timer etter dose kl. 08.00 på dag 1-7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje: Dag -1; 3,5 timer etter første dose på dag 1; Dag 8
Grunnlinje: Dag -1; 3,5 timer etter første dose på dag 1; Dag 8
Holter EKG
Tidsramme: Dag 1; dose før 13.00, 3 og 4 timer etter 13.00 dose på dag 1 og 6
Dag 1; dose før 13.00, 3 og 4 timer etter 13.00 dose på dag 1 og 6
Blodtrykk og puls (sittende og stående)
Tidsramme: screening; Dag 1; innen 30 minutter før hver dose Dag 1-8
screening; Dag 1; innen 30 minutter før hver dose Dag 1-8
Laboratorievurderinger
Tidsramme: screening
Målinger innen hematologi, kjemi, urinanalyse, infeksjonspanel. Laboratorier vil bli utført ved screening.
screening
Oral temperatur og åndedrett
Tidsramme: screening; Dag 1; dose før 08.00 på dag 1-8
screening; Dag 1; dose før 08.00 på dag 1-8
12-avlednings EKG
Tidsramme: screening
screening
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1; Dag 1-8
Dag 1; Dag 1-8
Urin medikamentscreening
Tidsramme: Screening; Dag -1, dag 1-8
Screening; Dag -1, dag 1-8
Samtidig medisinering
Tidsramme: Screening; Dag -1, dag 1-8
Screening; Dag -1, dag 1-8
Fysisk eksamen
Tidsramme: screening; Dag 1; Dag 8
screening; Dag 1; Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USWM- LX1-1013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere