Studio per valutare l'esposizione alla lofexidina e ai suoi principali metaboliti in soggetti che richiedono una riduzione della dose di buprenorfina

Criterio di inclusione:

• Avere una dipendenza attuale tale che il soggetto sia mantenuto con una dose giornaliera compresa tra 8 e 24 mg di buprenorfina e richieda una riduzione della dose di buprenorfina di almeno 4 mg.
• Screening tossicologico delle urine positivo per buprenorfina allo Screening.
• Accettare la raccolta di campioni di sangue per la genotipizzazione dello stato di metabolizzatore del CYP2D6.
• Se femmina e in età fertile, il soggetto deve aver utilizzato il controllo delle nascite per almeno 30 giorni e deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Se maschio, deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero periodo di studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Non deve donare sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Essere un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
• Avere una malattia medica molto grave non sotto controllo.
• Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
• Ricevuto qualsiasi farmaco noto come forte, moderato o debole inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2C19 o CYP2D6, entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il numero maggiore) prima del giorno -1.
• Esame cardiovascolare anomalo allo Screening.
• Saranno esclusi i soggetti che richiedono quanto segue: Antidepressivi triciclici, che possono ridurre l'efficacia dei derivati ​​dell'imidazolina; Beta-bloccanti, per evitare il rischio di eccessiva bradicardia.