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부프레노르핀 용량 감소를 원하는 피험자에서 로펙시딘 및 주요 대사체의 노출을 평가하기 위한 연구

2017년 10월 24일 업데이트: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

부프레노르핀 용량 감소를 원하는 피험자에서 Lofexidine과 주요 대사체의 상대적 노출을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 부프레노르핀 용량 감소를 원하는 피험자에서 로펙시딘과 그 주요 대사물의 상대적인 노출을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 buprenorphine 유지 용량의 최소 4mg 감소를 원하는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 입원 환자 연구입니다. 이 연구의 목적은 buprenorphine 유지 치료로 점점 줄어드는 대상자에서 lofexidine과 그 3가지 주요 대사체의 상대적인 노출을 평가하는 것입니다. Lofexidine은 속효성 오피오이드의 급성 금단 치료를 위해 개발 중인 알파-2 아드레날린 작용제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자가 8 내지 24mg의 부프레노르핀 일일 용량으로 유지되고 그들의 부프레노르핀 용량을 적어도 4mg 감소시키려는 현재 의존성을 갖는다.
  • 스크리닝에서 부프레노르핀에 대해 양성인 소변 독성학 스크리닝.
  • CYP2D6 대사자 상태의 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플 수집에 동의합니다.
  • 여성 및 가임기인 경우, 피험자는 적어도 30일 동안 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성인 경우 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자여야 합니다.
  • 통제할 수 없는 매우 심각한 의학적 질병이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 시토크롬 P450(CYP) 효소 CYP1A2, CYP2C19 또는 CYP2D6의 강력, 중등도 또는 약한 억제제로 알려진 모든 약물을 14일 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 받았습니다.
  • 스크리닝 시 비정상적인 심혈관 검사.
  • 다음을 요구하는 피험자는 제외됩니다: 이미다졸린 유도체의 효능을 감소시킬 수 있는 삼환계 항우울제; 과도한 서맥의 위험을 피하기 위한 베타 수용체 차단제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테이퍼링 부프레노르핀이 있는 로펙시딘
등록 대상자는 최소 30일 동안 매일 8~24mg의 부프레노르핀을 복용해야 합니다. 일단 등록되면 피험자는 다음과 같이 로펙시딘을 투여받습니다: 1일부터 3일까지 0.6mg을 1일 4회(QID; 2.4mg 1일); 4~6일, 0.8mg QID(매일 3.2mg), 7일 오전 8시에 0.8mg. 피험자는 약 오전 8시, 오후 1시, 오후 6시 및 오후 11시에 예정된 로펙시딘 용량을 복용합니다. 피험자는 또한 현재의 부프레노르핀 용량을 1일차에 최소 4mg까지 줄일 것입니다.
의약품: 부프레노르핀 용량 감소를 원하는 대상체에서 로펙시딘 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 전 및 피크 대사산물(N-[2-aminoethyl-2-[2,6-dichlorophenoxy] propanamide[LADP], 2-[2,6-dichlorophenoxy] 프로피온산[LDPA] 및 2,6-Dichlorophenol[2,6 -DCP]) 각 치료일의 혈장 농도 대 로펙시딘(부모) 비
기간: 1-6일에 오후 1시 이전 투여 및 오후 1시 투여 후 3시간; 오전 8시 이전 용량 및 7일 오전 8시 용량 이후 1, 3, 7, 12, 24 및 34시간
1-6일에 오후 1시 이전 투여 및 오후 1시 투여 후 3시간; 오전 8시 이전 용량 및 7일 오전 8시 용량 이후 1, 3, 7, 12, 24 및 34시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 임상 전체 인상 - 대상 및 관찰자
기간: 1-7일 오전 8시 투여 후 3.5시간
1-7일 오전 8시 투여 후 3.5시간
효능을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 1-7일 오전 8시 투여 후 3.5시간
1-7일 오전 8시 투여 후 3.5시간
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선: -1일; 제1일에 첫 번째 투여 후 3.5시간; 8일차
기준선: -1일; 제1일에 첫 번째 투여 후 3.5시간; 8일차
홀터 ECG
기간: -1일; 오후 1시 이전 투여, 1일 및 6일 오후 1시 투여 후 3시간 및 4시간
-1일; 오후 1시 이전 투여, 1일 및 6일 오후 1시 투여 후 3시간 및 4시간
혈압 및 맥박(앉거나 서 있을 때)
기간: 상영; -1일; 매 투여 전 30분 이내 1-8일
상영; -1일; 매 투여 전 30분 이내 1-8일
실험실 평가
기간: 상영
혈액학, 화학, 소변검사, 전염병 패널의 측정. 랩은 스크리닝 시 수행됩니다.
상영
구강 온도 및 호흡
기간: 상영; -1일; 1-8일 오전 8시 이전 용량
상영; -1일; 1-8일 오전 8시 이전 용량
12리드 ECG
기간: 상영
상영
부작용 평가
기간: -1일; 1-8일
-1일; 1-8일
소변 약물 스크리닝
기간: 상영; -1일, 1-8일
상영; -1일, 1-8일
병용 약물
기간: 상영; -1일, 1-8일
상영; -1일, 1-8일
신체검사
기간: 상영; -1일; 8일차
상영; -1일; 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USWM- LX1-1013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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