Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere eksponeringen af ​​lofexidin og dets vigtigste metabolitter hos forsøgspersoner, der søger buprenorphindosisreduktion

24. oktober 2017 opdateret af: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Et fase 1-studie til evaluering af den relative eksponering af lofexidin og dets vigtigste metabolitter hos forsøgspersoner, der søger buprenorphindosisreduktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative eksponering af lofexidin og dets vigtigste metabolitter hos forsøgspersoner, der søger buprenorphindosisreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, indlæggelsesstudie med mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der søger en reduktion på mindst 4 mg af deres buprenorphin vedligeholdelsesdosis. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative eksponering af lofexidin og dets 3 hovedmetabolitter hos forsøgspersoner, der aftager fra vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin. Lofexidin er en alfa-2 adrenerg agonist under udvikling til behandling af akut abstinens fra korttidsvirkende opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har aktuel afhængighed, således at forsøgspersonen fastholdes på en daglig dosis på mellem 8 og 24 mg buprenorphin og søger reduktion af deres buprenorphindosis med mindst 4 mg.
  • Urintoksikologisk screening positiv for buprenorphin ved screening.
  • Accepter indsamling af blodprøver til genotypebestemmelse af CYP2D6-metabolisatorstatus.
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have brugt prævention i mindst 30 dage og skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Må ikke donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Være en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Har en meget alvorlig medicinsk sygdom, der ikke er under kontrol.
  • Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Modtog alle lægemidler, der er kendte stærke, moderate eller svage hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, CYP2C19 eller CYP2D6, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag -1.
  • Unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening.
  • Personer, der kræver følgende, vil blive udelukket: Tricykliske antidepressiva, som kan reducere effektiviteten af ​​imidazolinderivater; Beta-receptorblokkere, for at undgå risikoen for overdreven bradykardi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lofexidin med aftagende buprenorphin
Tilmeldte forsøgspersoner skal have en daglig dosis på mellem 8 - 24 mg buprenorphin i mindst 30 dage. Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de modtage lofexidin som følger: Dag 1 til 3, 0,6 mg 4 gange dagligt (QID; 2,4 mg dagligt); Dag 4 til 6, 0,8 mg QID (3,2 mg dagligt) og Dag 7 0,8 mg kl. 8.00. Forsøgspersonerne vil tage deres planlagte lofexidindoser ca. kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 23.00. Forsøgspersonerne vil også reducere deres nuværende buprenorphindosis med mindst 4 mg på dag 1.
Medicin: administration af lofexidin hos personer, der søger buprenorphindosisreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prædosis og topmetabolit (N-[2-aminoethyl-2-[2,6-dichlorphenoxy]propanamid [LADP], 2-[2,6-dichlorphenoxy]propionsyre [LDPA] og 2,6-dichlorphenol [2,6] -DCP]) forhold mellem plasmakoncentration og lofexidin (forælder) på hver behandlingsdag
Tidsramme: før 1 PM dosis og 3 timer efter 1 PM dosis på dag 1-6; før 8:00 dosis og 1, 3, 7, 12, 24 og 34 timer efter 8:00 dosis på dag 7
før 1 PM dosis og 3 timer efter 1 PM dosis på dag 1-6; før 8:00 dosis og 1, 3, 7, 12, 24 og 34 timer efter 8:00 dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk globalt indtryk - subjekt og observatør
Tidsramme: 3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
Visuel analog skala for effektivitet
Tidsramme: 3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
3,5 timer efter 08.00-dosis på dag 1-7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline: Dag -1; 3,5 timer efter første dosis på dag 1; Dag 8
Baseline: Dag -1; 3,5 timer efter første dosis på dag 1; Dag 8
Holter EKG'er
Tidsramme: Dag 1; før 1 PM dosis, 3 og 4 timer efter 1 PM dosis på dag 1 og 6
Dag 1; før 1 PM dosis, 3 og 4 timer efter 1 PM dosis på dag 1 og 6
Blodtryk og puls (siddende og stående)
Tidsramme: screening; Dag 1; inden for 30 minutter før hver dosis Dag 1-8
screening; Dag 1; inden for 30 minutter før hver dosis Dag 1-8
Laboratorievurderinger
Tidsramme: screening
Målinger i hæmatologi, kemi, urinanalyse, infektionspanel. Laboratorier vil blive udført ved screeningen.
screening
Oral temperatur og respiration
Tidsramme: screening; Dag 1; dosis før 8:00 på dag 1-8
screening; Dag 1; dosis før 8:00 på dag 1-8
12-aflednings EKG
Tidsramme: screening
screening
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1; Dag 1-8
Dag 1; Dag 1-8
Urinlægemiddelscreening
Tidsramme: Screening; Dag -1, dag 1-8
Screening; Dag -1, dag 1-8
Samtidig medicin
Tidsramme: Screening; Dag -1, dag 1-8
Screening; Dag -1, dag 1-8
Fysisk eksamen
Tidsramme: screening; Dag 1; Dag 8
screening; Dag 1; Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USWM- LX1-1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner