Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lofexidin és főbb metabolitjainak expozíciójának értékelésére buprenorfin dóziscsökkentést kérő alanyoknál

2017. október 24. frissítette: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

1. fázisú vizsgálat a lofexidin és főbb metabolitjainak relatív expozíciójának értékelésére buprenorfin dóziscsökkentést kérő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a lofexidin és fő metabolitjainak relatív expozíciójának értékelése a buprenorfin dózisának csökkentését kérő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, fekvőbeteg-vizsgálat férfi és női alanyokon, akik a buprenorfin fenntartó dózisának legalább 4 mg-os csökkentését kívánják. Ennek a vizsgálatnak a célja a lofexidin és 3 fő metabolitja relatív expozíciójának felmérése a buprenorfin fenntartó kezelést követő betegeknél. A lofexidin egy alfa-2-adrenerg agonista, amely fejlesztés alatt áll a rövid hatású opioidoktól való akut megvonás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi függősége olyan, hogy az alany napi 8 és 24 mg buprenorfin adagot kap, és a buprenorfin dózisának legalább 4 mg-mal történő csökkentését szeretné elérni.
  • A vizelettoxikológiai szűrés buprenorfinra pozitív a szűréskor.
  • Fogadja el a vérminták gyűjtését a CYP2D6 metabolizáló státusz genotipizálásához.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak legalább 30 napig fogamzásgátlást kell alkalmaznia, és el kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig.
  • Ha férfi, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig. A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig nem szabad spermát adni.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen olyan nő, aki terhes vagy szoptat.
  • Nagyon súlyos, nem kontrollálható egészségügyi betegsége van.
  • Részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Minden olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy erős, közepes vagy gyenge a citokróm P450 (CYP) enzimek CYP1A2, CYP2C19 vagy CYP2D6 inhibitora, 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik több) a -1. nap előtt.
  • Rendellenes szív- és érrendszeri vizsgálat a szűréskor.
  • A következőket igénylő alanyok kizárásra kerülnek: Triciklikus antidepresszánsok, amelyek csökkenthetik az imidazolin-származékok hatékonyságát; Béta-receptor-blokkolók a túlzott bradycardia kockázatának elkerülése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lofexidin szűkülő buprenorfinnal
A beiratkozott alanyoknak 8-24 mg buprenorfin napi adagot kell kapniuk legalább 30 napig. A beiratkozást követően az alanyok lofexidint kapnak az alábbiak szerint: 1-3. napon 0,6 mg naponta négyszer (QID; 2,4 mg naponta); A 4-6. napon 0,8 mg QID (3,2 mg naponta), és a 7. napon 0,8 mg reggel 8 órakor. Az alanyok a tervezett lofexidin adagokat körülbelül reggel 8 órakor, délután 1 órakor, délután 6 órakor és este 23 órakor veszik be. Az alanyok az 1. napon legalább 4 mg-mal csökkentik a jelenlegi buprenorfin adagjukat.
Drog: lofexidin alkalmazása olyan alanyoknál, akik a buprenorfin dózisának csökkentését kérik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elődózis és metabolit csúcs (N-[2-amino-etil-2-[2,6-diklór-fenoxi]-propánamid [LADP], 2-[2,6-diklór-fenoxi]-propionsav [LDPA] és 2,6-diklór-fenol [2,6] -DCP]) plazmakoncentráció lofexidin (szülő) aránya a kezelés minden napján
Időkeret: 1 PM előtti adag és 1 PM után 3 órával az 1-6. napon; 8 óra előtti adag és 1, 3, 7, 12, 24 és 34 órával a 8 óra utáni adag a 7. napon
1 PM előtti adag és 1 PM után 3 órával az 1-6. napon; 8 óra előtti adag és 1, 3, 7, 12, 24 és 34 órával a 8 óra utáni adag a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított klinikai globális benyomás – alany és megfigyelő
Időkeret: 3,5 órával a 8 óra utáni adagolás után az 1-7. napon
3,5 órával a 8 óra utáni adagolás után az 1-7. napon
Vizuális analóg skála a hatékonyság érdekében
Időkeret: 3,5 órával a 8 óra utáni adagolás után az 1-7. napon
3,5 órával a 8 óra utáni adagolás után az 1-7. napon
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Alapállapot: -1. nap; 3,5 órával az első adag után az 1. napon; 8. nap
Alapállapot: -1. nap; 3,5 órával az első adag után az 1. napon; 8. nap
Holter EKG-k
Időkeret: 1. nap; 1 PM előtti adag, 3 és 4 órával az 1 PM adag után az 1. és 6. napon
1. nap; 1 PM előtti adag, 3 és 4 órával az 1 PM adag után az 1. és 6. napon
Vérnyomás és pulzus (ülve és állva)
Időkeret: szűrés; 1. nap; minden adag előtt 30 perccel 1-8. nap
szűrés; 1. nap; minden adag előtt 30 perccel 1-8. nap
Laboratóriumi értékelések
Időkeret: szűrés
Mérések hematológiában, kémiában, vizeletvizsgálatban, fertőző betegségek panelen. A szűréskor laborvizsgálatokat végeznek.
szűrés
Orális hőmérséklet és légzés
Időkeret: szűrés; 1. nap; 8 óra előtti adag az 1-8. napon
szűrés; 1. nap; 8 óra előtti adag az 1-8. napon
12-elvezetéses EKG
Időkeret: szűrés
szűrés
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. nap; Napok 1-8
1. nap; Napok 1-8
Vizelet gyógyszerszűrés
Időkeret: Szűrés; -1. nap, 1-8. nap
Szűrés; -1. nap, 1-8. nap
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: Szűrés; -1. nap, 1-8. nap
Szűrés; -1. nap, 1-8. nap
Fizikai vizsga
Időkeret: szűrés; 1. nap; 8. nap
szűrés; 1. nap; 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USWM- LX1-1013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel