Tutkimus lofeksidiinin ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden altistumisen arvioimiseksi potilailla, jotka haluavat pienentää buprenorfiiniannosta
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Vaiheen 1 tutkimus lofeksidiinin ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden suhteellisen altistumisen arvioimiseksi potilailla, jotka haluavat pienentää buprenorfiiniannosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lofeksidiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien suhteellista altistumista henkilöillä, jotka haluavat pienentää buprenorfiinin annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin, laitospotilastutkimus mies- ja naispotilailla, jotka pyrkivät vähentämään buprenorfiinin ylläpitoannosta vähintään 4 mg:lla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lofeksidiinin ja sen kolmen tärkeimmän metaboliitin suhteellista altistumista koehenkilöillä, jotka pienentävät buprenorfiini-ylläpitohoitoa.
Lofeksidiini on alfa-2-adrenerginen agonisti, jota kehitetään akuutin lyhytvaikutteisten opioidien vieroitusoireiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on nykyinen riippuvuus niin, että potilaalla on päivittäinen 8-24 mg:n buprenorfiiniannos ja hän pyrkii pienentämään buprenorfiiniannostaan vähintään 4 mg:lla.
- Virtsan toksikologinen seulonta positiivinen buprenorfiinin suhteen seulonnassa.
- Hyväksy verinäytteiden kerääminen CYP2D6-metaboliastatuksen genotyypitystä varten.
- Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on täytynyt käyttää ehkäisyä vähintään 30 päivää ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Jos mies, hänen tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ei saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Sinulla on erittäin vakava sairaus, joka ei ole hallinnassa.
- Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Sai mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja, kohtalaisia tai heikkoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien CYP1A2, CYP2C19 tai CYP2D6 estäjiä, 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on enemmän) ennen päivää -1.
- Epänormaali sydän- ja verisuonitutkimus seulonnassa.
- Aiheet, jotka vaativat seuraavia, suljetaan pois: Trisykliset masennuslääkkeet, jotka voivat heikentää imidatsoliinijohdannaisten tehoa; Beetasalpaajat, jotta vältetään liiallisen bradykardian riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lofeksidiini kapenevan buprenorfiinin kanssa
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden on saatava päivittäinen annos 8–24 mg buprenorfiinia vähintään 30 päivän ajan.
Ilmoittautuessaan koehenkilöt saavat lofeksidiinia seuraavasti: Päivät 1–3, 0,6 mg 4 kertaa päivässä (QID; 2,4 mg päivässä); Päivät 4–6, 0,8 mg QID (3,2 mg päivässä) ja päivä 7 0,8 mg klo 8.00.
Koehenkilöt ottavat suunnitellun lofeksidiiniannoksensa noin klo 8.00, 13.00, 18.00 ja 23.00.
Koehenkilöt pienentävät myös nykyistä buprenorfiiniannostaan vähintään 4 mg:lla ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen annosta ja metaboliittihuippu (N-[2-aminoetyyli-2-[2,6-dikloorifenoksi]propanamidi [LADP], 2-[2,6-dikloorifenoksi]propionihappo [LDPA] ja 2,6-dikloorifenoli [2,6] -DCP]) plasman konsentraatio lofeksidiiniin (emo) suhteeseen jokaisena hoitopäivänä
Aikaikkuna: ennen 1 PM annosta ja 3 tuntia 1 PM annoksen jälkeen päivinä 1-6; annos ennen 8 aamulla ja 1, 3, 7, 12, 24 ja 34 tuntia aamukahdeksan jälkeen 7 päivänä
|
ennen 1 PM annosta ja 3 tuntia 1 PM annoksen jälkeen päivinä 1-6; annos ennen 8 aamulla ja 1, 3, 7, 12, 24 ja 34 tuntia aamukahdeksan jälkeen 7 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Clinical Global Impression - subjekti ja tarkkailija
Aikaikkuna: 3,5 tuntia aamukahdeksan annoksen jälkeen päivinä 1-7
|
3,5 tuntia aamukahdeksan annoksen jälkeen päivinä 1-7
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko tehokkuutta varten
Aikaikkuna: 3,5 tuntia aamukahdeksan annoksen jälkeen päivinä 1-7
|
3,5 tuntia aamukahdeksan annoksen jälkeen päivinä 1-7
|
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä -1; 3,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8
|
Perustaso: Päivä -1; 3,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 8
|
|
|
Holterin EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1; ennen 1 PM annosta, 3 ja 4 tuntia 1 PM annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6
|
Päivä 1; ennen 1 PM annosta, 3 ja 4 tuntia 1 PM annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6
|
|
|
Verenpaine ja pulssi (istuttaessa ja seistessä)
Aikaikkuna: seulonta; Päivä 1; 30 minuutin sisällä ennen jokaista annosta Päivät 1-8
|
seulonta; Päivä 1; 30 minuutin sisällä ennen jokaista annosta Päivät 1-8
|
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: seulonta
|
Mittaukset hematologiassa, kemiassa, virtsaanalyysissä, infektiotautipaneelissa.
Laboratoriot tehdään seulonnan yhteydessä.
|
seulonta
|
|
Suun lämpötila ja hengitys
Aikaikkuna: seulonta; Päivä 1; ennen 8 aamulla annos päivinä 1-8
|
seulonta; Päivä 1; ennen 8 aamulla annos päivinä 1-8
|
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: seulonta
|
seulonta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivät 1-8
|
Päivä 1; Päivät 1-8
|
|
|
Virtsan huumeiden seulonta
Aikaikkuna: Seulonta; Päivä -1, päivät 1-8
|
Seulonta; Päivä -1, päivät 1-8
|
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Seulonta; Päivä -1, päivät 1-8
|
Seulonta; Päivä -1, päivät 1-8
|
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: seulonta; Päivä 1; Päivä 8
|
seulonta; Päivä 1; Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Oireyhtymä
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Lofeksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- USWM- LX1-1013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .