Estudio para evaluar las exposiciones de lofexidina y sus principales metabolitos en sujetos que buscan una reducción de la dosis de buprenorfina

Criterios de inclusión:

• Tiene una dependencia actual tal que el sujeto se mantiene con una dosis diaria de entre 8 y 24 mg de buprenorfina y busca una reducción de su dosis de buprenorfina en al menos 4 mg.
• Prueba de toxicología de orina positiva para buprenorfina en la selección.
• Acepte la recolección de muestras de sangre para el genotipado del estado del metabolizador CYP2D6.
• Si es mujer y en edad fértil, el sujeto debe haber estado usando métodos anticonceptivos durante al menos 30 días y debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Si es hombre, debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. No debe donar esperma durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ser un sujeto femenino que esté embarazada o lactando.
• Tiene una enfermedad médica muy grave que no está bajo control.
• Haber participado en un estudio de medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
• Recibió cualquier medicamento que sea un inhibidor fuerte, moderado o débil conocido de las enzimas CYP1A2, CYP2C19 o CYP2D6 del citocromo P450 (CYP), dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea mayor) antes del Día -1.
• Examen cardiovascular anormal en la selección.
• Se excluirán los sujetos que requieran: Antidepresivos tricíclicos, que pueden reducir la eficacia de los derivados de la imidazolina; Bloqueadores de los receptores beta, para evitar el riesgo de bradicardia excesiva.