Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera exponeringen av lofexidin och dess huvudsakliga metaboliter hos personer som söker buprenorfindosreduktion

24 oktober 2017 uppdaterad av: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

En fas 1-studie för att utvärdera den relativa exponeringen av lofexidin och dess viktigaste metaboliter hos personer som söker buprenorfindosreduktion

Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa exponeringen av lofexidin och dess huvudsakliga metaboliter hos personer som söker buprenorfindosreduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie på slutenvård på manliga och kvinnliga försökspersoner som vill ha minst 4 mg minskning av underhållsdosen av buprenorfin. Syftet med denna studie är att bedöma den relativa exponeringen av lofexidin och dess tre huvudmetaboliter hos patienter som minskar från underhållsbehandling med buprenorfin. Lofexidin är en alfa-2 adrenerg agonist under utveckling för behandling av akut abstinens från kortverkande opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett aktuellt beroende så att patienten hålls på en daglig dos mellan 8 och 24 mg buprenorfin och söker en minskning av sin buprenorfindos med minst 4 mg.
  • Urintoxikologisk screening positiv för buprenorfin vid screening.
  • Gå med på insamling av blodprover för genotypning av CYP2D6-metaboliseringsstatus.
  • Om den är kvinna och i fertil ålder måste patienten ha använt preventivmedel i minst 30 dagar och måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Om män måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Får inte donera spermier under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Vara en kvinnlig subjekt som är gravid eller ammar.
  • Har en mycket allvarlig medicinsk sjukdom som inte är under kontroll.
  • Har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Fick alla läkemedel som är kända starka, måttliga eller svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, CYP2C19 eller CYP2D6, inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag -1.
  • Onormal kardiovaskulär undersökning vid screening.
  • Patienter som kräver följande kommer att uteslutas: Tricykliska antidepressiva medel, som kan minska effekten av imidazolinderivat; Beta-receptorblockerare, för att undvika risken för överdriven bradykardi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lofexidin med avsmalnande buprenorfin
Inskrivna försökspersoner måste ha en daglig dos på mellan 8 - 24 mg buprenorfin i minst 30 dagar. Efter inskrivningen kommer försökspersoner att få lofexidin enligt följande: Dag 1 till 3, 0,6 mg 4 gånger dagligen (QID; 2,4 mg dagligen); Dag 4 till 6, 0,8 mg QID (3,2 mg dagligen) och Dag 7 0,8 mg kl. 08.00. Försökspersonerna kommer att ta sina schemalagda lofexidindoser ungefär klockan 08.00, 13.00, 18.00 och 23.00. Försökspersonerna kommer också att minska sin nuvarande buprenorfindos med minst 4 mg på dag 1.
Läkemedel: administrering av lofexidin till personer som söker buprenorfindosreduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördos och toppmetabolit (N-[2-aminoetyl-2-[2,6-diklorfenoxi]propanamid [LADP], 2-[2,6-diklorfenoxi]propionsyra [LDPA] och 2,6-diklorfenol [2,6 -DCP]) förhållandet mellan plasmakoncentration och lofexidin (förälder) på varje behandlingsdag
Tidsram: dos före 1 PM och 3 timmar efter 1 PM dos på dagarna 1-6; dos före 8 på morgonen och dos 1, 3, 7, 12, 24 och 34 timmar efter dos klockan 8 på dag 7
dos före 1 PM och 3 timmar efter 1 PM dos på dagarna 1-6; dos före 8 på morgonen och dos 1, 3, 7, 12, 24 och 34 timmar efter dos klockan 8 på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat kliniskt globalt intryck - ämne och observatör
Tidsram: 3,5 timmar efter 08:00-dosen dag 1-7
3,5 timmar efter 08:00-dosen dag 1-7
Visuell analog skala för effektivitet
Tidsram: 3,5 timmar efter 08:00-dosen dag 1-7
3,5 timmar efter 08:00-dosen dag 1-7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje: Dag -1; 3,5 timmar efter den första dosen på dag 1; Dag 8
Baslinje: Dag -1; 3,5 timmar efter den första dosen på dag 1; Dag 8
Holter EKG
Tidsram: Dag 1; dos före 13.00, 3 och 4 timmar efter dos kl 13.00 dag 1 och 6
Dag 1; dos före 13.00, 3 och 4 timmar efter dos kl 13.00 dag 1 och 6
Blodtryck och puls (sittande och stående)
Tidsram: undersökning; Dag 1; inom 30 minuter före varje dos Dag 1-8
undersökning; Dag 1; inom 30 minuter före varje dos Dag 1-8
Laboratoriebedömningar
Tidsram: undersökning
Mätningar inom hematologi, kemi, urinanalys, infektionspanel. Laborationer kommer att göras vid screening.
undersökning
Oral temperatur och andning
Tidsram: undersökning; Dag 1; dos före 08:00 dag 1-8
undersökning; Dag 1; dos före 08:00 dag 1-8
12-avlednings-EKG
Tidsram: undersökning
undersökning
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Dag 1; Dag 1-8
Dag 1; Dag 1-8
Urinläkemedelsscreening
Tidsram: Undersökning; Dag -1, dag 1-8
Undersökning; Dag -1, dag 1-8
Samtidig medicinering
Tidsram: Undersökning; Dag -1, dag 1-8
Undersökning; Dag -1, dag 1-8
Fysisk undersökning
Tidsram: undersökning; Dag 1; Dag 8
undersökning; Dag 1; Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USWM- LX1-1013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera