Estudo para avaliar as exposições de lofexidina e seus principais metabólitos em indivíduos que buscam redução da dose de buprenorfina

Critério de inclusão:

• Ter dependência atual de modo que o sujeito seja mantido com uma dose diária entre 8 e 24 mg de buprenorfina e esteja buscando redução de sua dose de buprenorfina em pelo menos 4 mg.
• Toxicologia de urina triagem positiva para buprenorfina na Triagem.
• Concordar com a coleta de amostras de sangue para genotipagem do status do metabolizador CYP2D6.
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, o sujeito deve estar usando controle de natalidade por pelo menos 30 dias e deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Se for do sexo masculino, deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Não deve doar esperma por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Ser um sujeito do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando.
• Tem uma doença médica muito grave fora de controle.
• Ter participado de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Recebeu quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores fortes, moderados ou fracos das enzimas do citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2C19 ou CYP2D6, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes do Dia -1.
• Exame cardiovascular anormal na Triagem.
• Serão excluídos os indivíduos que requerem o seguinte: antidepressivos tricíclicos, que podem reduzir a eficácia dos derivados de imidazolina; Beta-bloqueadores, para evitar o risco de bradicardia excessiva.