Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de blootstelling aan lofexidine en zijn belangrijkste metabolieten te evalueren bij proefpersonen die op zoek zijn naar verlaging van de dosis buprenorfine

24 oktober 2017 bijgewerkt door: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Een fase 1-onderzoek om de relatieve blootstelling aan lofexidine en zijn belangrijkste metabolieten te evalueren bij proefpersonen die op zoek zijn naar dosisverlaging van buprenorfine

Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve blootstelling aan lofexidine en zijn belangrijkste metabolieten bij proefpersonen die de dosis buprenorfine willen verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, klinische studie bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die streven naar een verlaging van hun onderhoudsdosis buprenorfine met ten minste 4 mg. Het doel van deze studie is om de relatieve blootstelling aan lofexidine en zijn 3 belangrijkste metabolieten te beoordelen bij personen die afbouwen van de onderhoudsbehandeling met buprenorfine. Lofexidine is een alfa-2-adrenerge agonist die in ontwikkeling is voor de behandeling van acute onthouding van kortwerkende opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige afhankelijkheid hebben zodat de patiënt op een dagelijkse dosis tussen 8 en 24 mg buprenorfine wordt gehouden en streeft naar een verlaging van zijn dosis buprenorfine met ten minste 4 mg.
  • Urinetoxicologische screening positief voor buprenorfine bij screening.
  • Ga akkoord met het verzamelen van bloedmonsters voor genotypering van de status van CYP2D6-metaboliseerder.
  • Als het een vrouw is en zwanger kan worden, moet de proefpersoon gedurende ten minste 30 dagen anticonceptie hebben gebruikt en moet hij akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als het een man is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende de gehele studieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mag gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Wees een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Een zeer ernstige medische ziekte hebben die niet onder controle is.
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek.
  • Geneesmiddelen ontvangen waarvan bekend is dat ze sterke, matige of zwakke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, CYP2C19 of CYP2D6 zijn, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór Dag -1.
  • Abnormaal cardiovasculair onderzoek bij Screening.
  • Onderwerpen die het volgende nodig hebben, worden uitgesloten: tricyclische antidepressiva, die de werkzaamheid van imidazolinederivaten kunnen verminderen; Bèta-receptorblokkers, om het risico op overmatige bradycardie te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lofexidine met afbouwende buprenorfine
Geregistreerde proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen een dagelijkse dosis tussen 8 en 24 mg buprenorfine krijgen. Eenmaal ingeschreven, zullen proefpersonen als volgt lofexidine krijgen: Dag 1 tot en met 3, 0,6 mg 4 maal daags (QID; 2,4 mg per dag); Dag 4 tot en met 6, 0,8 mg QID (3,2 mg per dag) en Dag 7 0,8 mg om 8 uur 's ochtends. Proefpersonen nemen hun geplande dosis lofexidine om ongeveer 8.00 uur, 13.00 uur, 18.00 uur en 23.00 uur. Proefpersonen zullen ook hun huidige dosis buprenorfine verlagen met ten minste 4 mg op dag 1.
Geneesmiddel: toediening van lofexidine bij proefpersonen die de dosis buprenorfine willen verlagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Predosis en piekmetaboliet (N-[2-aminoethyl-2-[2,6-dichloorfenoxy]propaanamide [LADP], 2-[2,6-dichloorfenoxy]propionzuur [LDPA] en 2,6-dichloorfenol [2,6 -DCP]) plasmaconcentratie tot lofexidine (ouder) ratio's op elke behandelingsdag
Tijdsspanne: dosis vóór 13.00 uur en 3 uur na dosis 13.00 uur op dag 1-6; dosis vóór 8.00 uur en 1, 3, 7, 12, 24 en 34 uur na 8.00 uur op dag 7
dosis vóór 13.00 uur en 3 uur na dosis 13.00 uur op dag 1-6; dosis vóór 8.00 uur en 1, 3, 7, 12, 24 en 34 uur na 8.00 uur op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde klinische globale indruk - onderwerp en waarnemer
Tijdsspanne: 3,5 uur post-8 AM dosis op dag 1-7
3,5 uur post-8 AM dosis op dag 1-7
Visuele analoge schaal voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 3,5 uur post-8 AM dosis op dag 1-7
3,5 uur post-8 AM dosis op dag 1-7
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn: dag -1; 3,5 uur na de eerste dosis op dag 1; Dag 8
Basislijn: dag -1; 3,5 uur na de eerste dosis op dag 1; Dag 8
Holter-ECG's
Tijdsspanne: Dag 1; dosis vóór 13.00 uur, 3 en 4 uur na dosis 13.00 uur op dag 1 en 6
Dag 1; dosis vóór 13.00 uur, 3 en 4 uur na dosis 13.00 uur op dag 1 en 6
Bloeddruk en pols (zitten en staan)
Tijdsspanne: screening; Dag 1; binnen 30 minuten voor elke dosis Dag 1-8
screening; Dag 1; binnen 30 minuten voor elke dosis Dag 1-8
Laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: screening
Metingen in hematologie, chemie, urineonderzoek, panel voor infectieziekten. Labs zullen worden gedaan bij screening.
screening
Orale temperatuur en ademhaling
Tijdsspanne: screening; Dag 1; pre-8 AM dosis op dag 1-8
screening; Dag 1; pre-8 AM dosis op dag 1-8
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: screening
screening
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1; Dagen 1-8
Dag 1; Dagen 1-8
Urine drug screening
Tijdsspanne: Screening; Dag -1, Dagen 1-8
Screening; Dag -1, Dagen 1-8
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: Screening; Dag -1, Dagen 1-8
Screening; Dag -1, Dagen 1-8
Fysiek examen
Tijdsspanne: screening; Dag 1; Dag 8
screening; Dag 1; Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USWM- LX1-1013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren