Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке воздействия лофексидина и его основных метаболитов на субъектов, стремящихся снизить дозу бупренорфина

24 октября 2017 г. обновлено: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Исследование фазы 1 по оценке относительного воздействия лофексидина и его основных метаболитов на субъектов, стремящихся снизить дозу бупренорфина

Целью данного исследования является оценка относительной экспозиции лофексидина и его основных метаболитов у субъектов, стремящихся снизить дозу бупренорфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое стационарное исследование фазы 1 с участием мужчин и женщин, стремящихся снизить поддерживающую дозу бупренорфина не менее чем на 4 мг. Целью данного исследования является оценка относительной экспозиции лофексидина и его 3 основных метаболитов у субъектов, снижающих дозу поддерживающей терапии бупренорфином. Лофексидин — агонист альфа-2-адренорецепторов, разрабатываемый для лечения острого синдрома отмены опиоидов короткого действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь текущую зависимость, такую, что субъект поддерживается на суточной дозе от 8 до 24 мг бупренорфина и добивается снижения своей дозы бупренорфина по крайней мере на 4 мг.
  • Положительный результат токсикологического анализа мочи на бупренорфин при скрининге.
  • Дайте согласие на сбор образцов крови для генотипирования статуса метаболизатора CYP2D6.
  • Если женщина и детородный потенциал, субъект должен использовать противозачаточные средства в течение как минимум 30 дней и должен дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Если мужчина, должен согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Нельзя сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Быть субъектом женского пола, который беременен или кормит грудью.
  • Имейте очень серьезное медицинское заболевание, которое не находится под контролем.
  • Участвовали в экспериментальном исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
  • Принимал любые препараты, которые являются сильными, умеренными или слабыми ингибиторами ферментов цитохрома P450 (CYP) CYP1A2, CYP2C19 или CYP2D6, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до Дня -1.
  • Аномальные сердечно-сосудистые исследования при скрининге.
  • Субъекты, требующие следующего, будут исключены: трициклические антидепрессанты, которые могут снизить эффективность производных имидазолина; Блокаторы бета-рецепторов, чтобы избежать риска чрезмерной брадикардии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лофексидин с постепенным введением бупренорфина
Зарегистрированные субъекты должны принимать суточную дозу бупренорфина от 8 до 24 мг в течение не менее 30 дней. После регистрации субъекты будут получать лофексидин следующим образом: с 1 по 3 дни по 0,6 мг 4 раза в день (QID; 2,4 мг в день); С 4-го по 6-й дни по 0,8 мг четыре раза в день (3,2 мг в день) и на 7-й день по 0,8 мг в 8:00. Субъекты будут принимать запланированные дозы лофексидина примерно в 8:00, 13:00, 18:00 и 23:00. Субъекты также уменьшат свою текущую дозу бупренорфина как минимум на 4 мг в день 1.
Лекарство: введение лофексидина субъектам, стремящимся снизить дозу бупренорфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предварительная доза и пиковый метаболит (N-[2-аминоэтил-2-[2,6-дихлорфенокси]пропанамид [LADP], 2-[2,6-дихлорфенокси]пропионовая кислота [LDPA] и 2,6-дихлорфенол [2,6 -DCP]) отношение концентрации плазмы к лофексидину (исходному) в каждый день лечения
Временное ограничение: доза до 13:00 и через 3 часа после дозы в 13:00 в дни 1-6; доза до 8 утра и через 1, 3, 7, 12, 24 и 34 часа после 8 утра на 7-й день
доза до 13:00 и через 3 часа после дозы в 13:00 в дни 1-6; доза до 8 утра и через 1, 3, 7, 12, 24 и 34 часа после 8 утра на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированное клиническое общее впечатление - субъект и наблюдатель
Временное ограничение: Через 3,5 часа после 8:00 в дни 1-7
Через 3,5 часа после 8:00 в дни 1-7
Визуальная аналоговая шкала эффективности
Временное ограничение: Через 3,5 часа после 8:00 в дни 1-7
Через 3,5 часа после 8:00 в дни 1-7
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень: день -1; через 3,5 часа после первой дозы в 1-й день; День 8
Исходный уровень: день -1; через 3,5 часа после первой дозы в 1-й день; День 8
Холтеровские ЭКГ
Временное ограничение: 1 день; доза до 13:00, через 3 и 4 часа после дозы до 13:00 в дни 1 и 6
1 день; доза до 13:00, через 3 и 4 часа после дозы до 13:00 в дни 1 и 6
Артериальное давление и пульс (сидя и стоя)
Временное ограничение: скрининг; 1 день; в течение 30 минут перед каждой дозой Дни 1-8
скрининг; 1 день; в течение 30 минут перед каждой дозой Дни 1-8
Лабораторные оценки
Временное ограничение: скрининг
Измерения в гематологии, химии, анализе мочи, панели инфекционных заболеваний. Лаборатории будут проводиться при скрининге.
скрининг
Оральная температура и дыхание
Временное ограничение: скрининг; 1 день; доза до 8 утра в дни 1-8
скрининг; 1 день; доза до 8 утра в дни 1-8
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: скрининг
скрининг
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день; Дни 1-8
1 день; Дни 1-8
Скрининг мочи на наркотики
Временное ограничение: Скрининг; День -1, дни 1-8
Скрининг; День -1, дни 1-8
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Скрининг; День -1, дни 1-8
Скрининг; День -1, дни 1-8
Физический осмотр
Временное ограничение: скрининг; 1 день; День 8
скрининг; 1 день; День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USWM- LX1-1013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться