此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西兰花芽提取物对 2 型糖尿病患者的临床试验

2022年1月14日 更新者:Anders Rosengren, MD PhD

西兰花芽提取物对 2 型糖尿病患者的随机临床试验

2 型糖尿病 (T2D) 是胰岛胰岛素分泌不足和靶细胞胰岛素抵抗共同作用的结果。 研究人员拥有广泛的临床前数据,表明 BSE 通过其高含量的异硫氰酸酯萝卜硫素提高肝脏胰岛素敏感性。 因此,BSE 作为膳食补充剂可以使 T2D 患者和有患病风险的个体受益。 建议含有 BSE 的萝卜硫素激活类核因子 2 (NRF2)。 研究人员旨在研究使用 BSE 作为膳食补充剂对葡萄糖耐量和胰岛素敏感性的临床效果。

研究概览

详细说明

萝卜硫素与胞质溶胶中的 Keap1 结合,导致该转录因子的核转位。 在细胞核中,NRF2 诱导大量抗氧化基因的表达。 西兰花芽提取物 (BSE) 中含有高浓度的萝卜硫素。 已经使用西兰花芽产品进行了人体研究,没有出现并发症。 在大约 30 项临床试验中,它正在测试用于治疗或预防癌症和炎症性疾病,没有任何严重不良事件的报告。 低毒性使 BSE 成为预防和治疗 T2D 的理想膳食补充剂。

研究人员旨在研究萝卜硫素对 T2D 患者葡萄糖耐量的临床影响。 萝卜硫素将作为 BSE 给出。 BSE 是西兰花芽水提取物的冻干粉末,可提供一致且稳定的萝卜硫素来源。 研究人员将对接受 BSE 或安慰剂的患者使用平行臂研究设计。 随机化将是双盲的。 该研究将在一个中心进行。 将包括 BMI 在 25-40 kg/m2 之间的患者。 另一个纳入标准是 HbA1c 6-10%。 患者将接受 12 周的治疗,以便我们能够观察对 HbA1c 的影响(HbA1c 周转时间为 3 个月)。

患者将进行筛查访问,如果他们给予知情同意并被纳入,他们将在 2-3 周后进行第二次访问。

患者将在 12 周治疗期前后接受口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 使用 OGTT 而不是例如 作为读数的胰岛素钳夹是一种无害的标准程序,可提供葡萄糖耐量的综合视图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 归类为2型糖尿病
  • 书面知情同意书
  • 年龄:男女35-75岁;对于 75 岁以下的女性,应该是绝经后(定义为至少一年内没有月经出血)。
  • 体重指数 25-40 kg/m2
  • 筛选访问时:HbA1c 6-10 %,相当于 41-86 mmol/mol
  • 目前正在接受二甲双胍或饮食治疗

排除标准:

  • 胰岛素治疗、其他抗糖尿病注射治疗或除二甲双胍以外的任何口服抗糖尿病治疗
  • 筛查时空腹血糖 > 15.0 mmol/L
  • 活动性肝病
  • 在筛查或任何后续访视中,天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 水平超过正常范围上限的三倍
  • 胃肠道疾病可能会影响充分吸收萝卜硫素的能力
  • 筛查时肌酐 > 130 µmol/L
  • 可能受 BSE 影响的凝血功能障碍或目前正在使用华法林进行抗凝治疗
  • 入组前 6 个月内被诊断患有心血管疾病或事件
  • 全身性糖皮质激素治疗
  • 草药治疗,定义为含有可能含有萝卜硫素的草药或植物提取物的食品补充剂(复合维生素治疗除外)
  • 西兰花过敏
  • 精神障碍使患者无法理解研究信息
  • 参加其他可能影响本研究结果的临床试验
  • 研究者判断为难以参与研究的任何其他身体或精神状况或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
含有麦芽糖糊精但不含活性萝卜硫素的安慰剂
不含萝卜硫素的基于麦芽糖糊精的安慰剂
有源比较器:疯牛病
西兰花芽提取物每天一次,持续 12 周
含萝卜硫素的西兰花芽提取物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Δ-HbA1c
大体时间:12周
治疗前后 HbA1c 的差异
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三角洲空腹血糖
大体时间:12周
治疗前后空腹血糖差异
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anders Rosengren、Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月14日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅