제2형 당뇨병 환자에게 브로콜리 새싹 추출물을 사용한 임상 시험
제2형 당뇨병 환자에게 브로콜리 새싹 추출물을 사용한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Sulforaphane은 세포질에서 Keap1에 결합하여 이 전사 인자의 핵 전위를 유도합니다. 핵에서 NRF2는 다수의 항산화 유전자의 발현을 유도합니다. 설포라판은 브로콜리 새싹 추출물(BSE)에 고농도로 함유되어 있습니다. 합병증 없이 브로콜리 새싹 제품을 사용하여 인체에 대한 연구가 수행되었습니다. 보고된 심각한 부작용 없이 약 30개의 임상 시험에서 암 및 염증성 질환의 치료 또는 예방을 위해 테스트되고 있습니다. 낮은 독성으로 인해 BSE는 T2D 예방 및 치료를 위한 식이 보충제로 이상적입니다.
연구자들은 T2D 환자의 포도당 내성에 대한 설포라판의 임상적 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 설포라판은 BSE로 주어질 것입니다. BSE는 일관되고 안정적인 설포라판 공급원을 제공하는 브로콜리 새싹 수성 추출물의 동결 건조 분말입니다. 조사관은 BSE 또는 위약을 투여받은 환자와 함께 평행군 연구 설계를 사용할 것입니다. 무작위 배정은 이중 맹검입니다. 연구는 한 센터에서 수행됩니다. BMI가 25-40kg/m2인 환자가 포함됩니다. 또 다른 포함 기준은 HbA1c 6-10%입니다. 환자는 HbA1c에 대한 영향을 관찰할 수 있도록 12주 동안 치료를 받게 됩니다(HbA1c 턴오버는 3개월).
환자는 스크리닝 방문을 하게 되며 정보에 입각한 동의를 하고 포함된 경우 2-3주 후에 두 번째 방문에 참석합니다.
환자들은 12주 치료 기간 전후에 경구당부하검사(OGTT)를 받게 된다. e.g. 대신 OGTT를 사용하는 이유. 인슐린 클램프는 포도당 내성에 대한 통합 보기를 제공하는 무해한 표준 절차라는 판독 결과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 분류
- 서면 동의서
- 연령: 남녀 35-75세; 75세 미만 여성의 경우 폐경 후여야 합니다(최소 1년 이후 월경 출혈이 없는 것으로 정의됨).
- 체질량 지수 25~40kg/m2
- 스크리닝 방문 시 : HbA1c 6-10%, 41-86mmol/mol에 해당
- 현재 메트포르민 또는 식이요법으로 치료 중
제외 기준:
- 인슐린 치료, 주사로 제공되는 기타 항당뇨병 치료 또는 메트포르민을 제외한 모든 경구 항당뇨병 치료
- 스크리닝 시 공복 혈당 > 15.0mmol/L
- 활성 간 질환
- 스크리닝 시 또는 후속 방문 시 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 ASAT(aspartate aminotransferase) 또는 ALAT(alanine aminotransferase) 수치
- 설포라판을 적절하게 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 위장병
- 스크리닝 시 방문 크레아티닌 > 130 µmol/L
- BSE의 영향을 받을 수 있는 응고 장애 또는 현재 와파린을 사용한 항응고제 요법
- 등록 전 6개월 이내에 심혈관 질환 또는 사건으로 진단받은 자
- 전신 글루코코르티코이드 치료
- 설포라판을 함유할 수 있는 허브 또는 야채 추출물을 사용한 식품 보충제(종합 비타민 치료 제외)로 정의되는 한방 치료
- 브로콜리 알레르기
- 환자가 연구 정보를 이해할 수 없게 만드는 정신 장애
- 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 어렵게 만드는 기타 모든 신체적 또는 정신적 상태 또는 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린을 함유하지만 활성 설포라판을 함유하지 않는 위약
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설포라판이 없는 말토덱스트린 기반 위약
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활성 비교기: 광우병
브로콜리 새싹 추출물 1일 1회 12주
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설포라판 함유 브로콜리 새싹 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타-HbA1c
기간: 12주
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치료 전과 후의 HbA1c 차이
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 공복 혈당
기간: 12주
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치료 전과 후의 공복 혈당 차이
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Rosengren, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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