Клинические испытания экстракта ростков брокколи у пациентов с диабетом 2 типа
Рандомизированное клиническое исследование экстракта ростков брокколи у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сульфорафан связывается с Keap1 в цитозоле, что приводит к ядерной транслокации этого транскрипционного фактора. В ядре NRF2 индуцирует экспрессию большого количества антиоксидантных генов. Сульфорафан содержится в высокой концентрации в экстрактах ростков брокколи (BSE). Исследования на людях с использованием продуктов из ростков брокколи проводились без осложнений. Он проходит испытания для лечения или профилактики рака и воспалительных заболеваний в рамках примерно 30 клинических испытаний, при этом не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектах. Низкая токсичность делает BSE идеальной пищевой добавкой для профилактики и лечения СД2.
Исследователи стремятся изучить клиническое влияние сульфорафана на толерантность к глюкозе у пациентов с СД2. Сульфорафан будет дан как ГЭКРС. BSE представляет собой лиофилизированный порошок водного экстракта ростков брокколи, который обеспечивает постоянный и стабильный источник сульфорафана. Исследователи будут использовать дизайн исследования с параллельными группами с пациентами, получающими ГЭКРС или плацебо. Рандомизация будет двойной слепой. Исследование будет проводиться в одном центре. Будут включены пациенты с ИМТ от 25 до 40 кг/м2. Другим критерием включения является HbA1c 6-10%. Пациентов будут лечить в течение 12 недель, чтобы мы могли наблюдать влияние на HbA1c (оборачиваемость HbA1c составляет 3 месяца).
Пациенты придут на скрининговый визит, и если они дадут информированное согласие и будут включены, они придут на второй визит через 2-3 недели.
Пациенты будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) до и после 12-недельного периода лечения. Причина использования OGTT, а не, например. инсулиновых зажимов, так как это безопасная стандартная процедура, которая дает комплексное представление о толерантности к глюкозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классифицируется как диабет 2 типа
- Письменное информированное согласие
- Возраст: для мужчин и женщин 35-75 лет; для женщин моложе 75 лет должен быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструальных кровотечений, по крайней мере, в течение одного года).
- Индекс массы тела 25-40 кг/м2
- При скрининговом посещении: HbA1c 6–10 %, что соответствует 41–86 ммоль/моль.
- В настоящее время лечится метформином или диетой
Критерий исключения:
- Лечение инсулином, другие противодиабетические препараты в виде инъекций или любые пероральные противодиабетические препараты, кроме метформина
- Глюкоза крови натощак при скрининге > 15,0 ммоль/л
- Активное заболевание печени
- При скрининге или при любом последующем посещении уровень аспартатаминотрансферазы (АСАТ) или аланинаминотрансферазы (АЛАТ) более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать способности адекватно поглощать сульфорафан.
- При скрининговом посещении креатинин > 130 мкмоль/л
- Нарушение свертывания крови или текущая антикоагулянтная терапия варфарином, на которые может повлиять ГЭКРС.
- Диагноз сердечно-сосудистого заболевания или события в течение 6 месяцев до регистрации
- Системное лечение глюкокортикоидами
- Лечение травами, определяемое как пищевая добавка (кроме поливитаминной терапии) с растительными или растительными экстрактами, которые могут содержать сульфорафан.
- Аллергия на брокколи
- Психическое расстройство, из-за которого пациент не может понять информацию исследования
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход настоящего исследования
- Любое другое физическое или психическое состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, затрудняет участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, содержащее мальтодекстрин, но без активного сульфорафана
|
Плацебо на основе мальтодекстрина без сульфорафана
|
|
Активный компаратор: ГЭКРС
Экстракт ростков брокколи один раз в день в течение 12 недель.
|
экстракты проростков брокколи, содержащие сульфорафан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
разница в HbA1c до и после лечения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
разница в уровне глюкозы в крови натощак до и после лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Rosengren, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .