Essai clinique avec de l'extrait de germe de brocoli chez des patients atteints de diabète de type 2
Essai clinique randomisé avec un extrait de germe de brocoli chez des patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sulforaphane se lie à Keap1 dans le cytosol, entraînant une translocation nucléaire de ce facteur de transcription. Dans le noyau NRF2 induit l'expression d'un grand nombre de gènes anti-oxydants. Le sulforaphane est contenu à forte concentration dans les extraits de germes de brocoli (ESB). Des études humaines ont été menées en utilisant des produits à base de germes de brocoli sans complication. Il est testé pour le traitement ou la prévention du cancer et des maladies inflammatoires dans environ 30 essais cliniques sans qu'aucun événement indésirable grave n'ait été signalé. La faible toxicité fait de l'ESB un complément alimentaire idéal pour prévenir et traiter le DT2.
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet clinique du sulforaphane sur la tolérance au glucose chez les patients atteints de DT2. Le sulforaphane sera administré comme ESB. L'ESB est une poudre lyophilisée d'un extrait aqueux de pousses de brocoli qui fournit une source constante et stable de sulforaphane. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude à bras parallèles avec des patients recevant l'ESB ou un placebo. La randomisation sera en double aveugle. L'étude sera menée dans un centre. Les patients avec un IMC entre 25 et 40 kg/m2 seront inclus. Un autre critère d'inclusion est l'HbA1c 6-10 %. Les patients seront traités pendant 12 semaines pour nous permettre d'observer des effets sur l'HbA1c (le turn-over de l'HbA1c est de 3 mois).
Les patients viendront à une visite de dépistage et s'ils donnent leur consentement éclairé et sont inclus, ils assisteront à une deuxième visite 2-3 semaines plus tard.
Les patients subiront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) avant et après la période de traitement de 12 semaines. La raison d'utiliser OGTT plutôt que par ex. pinces à insuline car la lecture est qu'il s'agit d'une procédure standard inoffensive qui donne une vue intégrée de la tolérance au glucose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classé comme diabète de type 2
- Consentement éclairé écrit
- Âge : pour les hommes et les femmes de 35 à 75 ans ; pour les femmes de moins de 75 ans doivent être ménopausées (définies comme aucun saignement menstruel depuis au moins un an).
- Indice de masse corporelle 25-40 kg/m2
- Lors de la visite de dépistage : HbA1c 6-10 %, équivalent à 41-86 mmol/mol
- Actuellement traité avec de la metformine ou un régime
Critère d'exclusion:
- Traitement par insuline, autre traitement antidiabétique administré par injections ou tout traitement antidiabétique oral à l'exception de la metformine
- Glycémie à jeun lors du dépistage > 15,0 mmol/L
- Maladie hépatique active
- Lors du dépistage ou lors de toute visite ultérieure, un niveau d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale
- Affections gastro-intestinales pouvant interférer avec la capacité d'absorber adéquatement le sulforaphane
- Lors de la visite de dépistage, créatinine > 130 µmol/L
- Trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant actuel avec de la warfarine, qui peut être affecté par l'ESB
- Diagnostiqué avec une maladie ou un événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant l'inscription
- Traitement systémique aux glucocorticoïdes
- Traitement à base de plantes, défini comme un complément alimentaire (à l'exception des traitements multivitaminés) avec des extraits de plantes ou de végétaux pouvant contenir du sulforaphane
- Allergie au brocoli
- Trouble mental rendant le patient incapable de comprendre les informations de l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques pouvant affecter le résultat de la présente étude
- Toute autre condition ou traitement physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rend difficile la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo contenant de la maltodextrine mais pas de sulforaphane actif
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Placebo à base de maltodextrine sans sulforaphane
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Comparateur actif: ESB
Extrait de pousse de brocoli une fois par jour pendant 12 semaines
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extraits de germes de brocoli contenant du sulforaphane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta-HbA1c
Délai: 12 semaines
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différence d'HbA1c avant et après traitement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun delta
Délai: 12 semaines
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différence de glycémie à jeun avant et après traitement
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Rosengren, Lund University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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