Klinická studie s extraktem z brokolicových výhonků pro pacienty s diabetem 2
Randomizovaná klinická studie s extraktem z brokolicových výhonků pro pacienty s diabetem 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sulforafan se váže na Keap1 v cytosolu, což vede k jaderné translokaci tohoto transkripčního faktoru. V jádře NRF2 indukuje expresi velkého počtu antioxidačních genů. Sulforaphan je obsažen ve vysoké koncentraci v extraktech z brokolicových klíčků (BSE). Studie na lidech byly provedeny s použitím produktů z brokolicových klíčků bez komplikací. Je testován pro léčbu nebo prevenci rakoviny a zánětlivých onemocnění v ~ 30 klinických studiích bez hlášených závažných nežádoucích účinků. Díky nízké toxicitě je BSE ideální jako doplněk stravy pro prevenci a léčbu T2D.
Výzkumníci se zaměřují na studium klinického účinku sulforafanu na glukózovou toleranci u pacientů s T2D. Sulforaphane bude podáván jako BSE. BSE je lyofilizovaný prášek vodného extraktu z brokolicových klíčků, který poskytuje konzistentní a stabilní zdroj sulforafanu. Vyšetřovatelé použijí design studie paralelního ramene s pacienty, kteří dostávají BSE nebo placebo. Randomizace bude dvojitě zaslepená. Studie bude probíhat v jednom centru. Zařazeni budou pacienti s BMI mezi 25-40 kg/m2. Dalším kritériem pro zařazení je HbA1c 6-10 %. Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů, abychom mohli pozorovat účinky na HbA1c (přeměna HbA1c je 3 měsíce).
Pacienti přijdou na screeningovou návštěvu a pokud dají informovaný souhlas a jsou zařazeni, dostaví se na druhou návštěvu o 2-3 týdny později.
Pacienti podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT) před a po 12týdenním léčebném období. Důvodem použití OGTT spíše než např. inzulinové svorky, protože odečet je, že jde o neškodný standardní postup, který poskytuje integrovaný pohled na toleranci glukózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikován jako diabetes 2. typu
- Písemný informovaný souhlas
- Věk: pro muže a ženy 35-75 let; u žen mladších 75 let by měla být postmenopauzální (definovaná jako žádné menstruační krvácení po dobu alespoň jednoho roku).
- Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2
- Při screeningové návštěvě: HbA1c 6-10 %, což odpovídá 41-86 mmol/mol
- V současné době léčen metforminem nebo dietou
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem, jiná antidiabetická léčba podávaná jako injekce nebo jakákoli perorální antidiabetická léčba kromě metforminu
- Glykémie nalačno při screeningu > 15,0 mmol/l
- Aktivní onemocnění jater
- Při screeningu nebo při jakékoli následné návštěvě hladina aspartátaminotransferázy (ASAT) nebo alaninaminotransferázy (ALAT) více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- Gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat schopnost adekvátně absorbovat sulforafan
- Při screeningu navštivte kreatinin > 130 µmol/l
- Porucha koagulace nebo současná antikoagulační léčba warfarinem, která může být BSE ovlivněna
- Diagnóza kardiovaskulárního onemocnění nebo příhody do 6 měsíců před zařazením
- Systémová léčba glukokortikoidy
- Bylinná léčba, definovaná jako doplněk stravy (kromě multivitaminové léčby) s bylinnými nebo rostlinnými extrakty, které mohou obsahovat sulforafan
- Alergie na brokolici
- Duševní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen porozumět informacím ze studie
- Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledek této studie
- Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav nebo léčba, které podle úsudku zkoušejícího znesnadňují účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahující maltodextrin, ale žádný aktivní sulforafan
|
Placebo na bázi maltodextrinu bez sulforafanu
|
|
Aktivní komparátor: BSE
Extrakt z brokolicových klíčků jednou denně po dobu 12 týdnů
|
výtažky z klíčků brokolice obsahující sulforafan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta-HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
rozdíl v HbA1c před a po léčbě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno delta
Časové okno: 12 týdnů
|
rozdíl v glykémii nalačno před a po léčbě
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosengren, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .