Ensayo clínico con extracto de brotes de brócoli para pacientes con diabetes tipo 2
Ensayo clínico aleatorizado con extracto de brotes de brócoli para pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sulforafano se une a Keap1 en el citosol, lo que lleva a la translocación nuclear de este factor de transcripción. En el núcleo NRF2 induce la expresión de un gran número de genes antioxidantes. El sulforafano se encuentra en altas concentraciones en los extractos de brotes de brócoli (BSE). Se han realizado estudios en humanos utilizando productos de brotes de brócoli sin complicaciones. Se está probando para el tratamiento o la prevención del cáncer y las enfermedades inflamatorias en ~30 ensayos clínicos sin que se hayan informado eventos adversos graves. La baja toxicidad hace que la BSE sea ideal como suplemento dietético para prevenir y tratar la DT2.
El objetivo de los investigadores es estudiar el efecto clínico del sulforafano sobre la tolerancia a la glucosa en pacientes con DT2. El sulforafano se administrará como BSE. BSE es un polvo liofilizado de un extracto acuoso de brotes de brócoli que proporciona una fuente constante y estable de sulforafano. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio de brazos paralelos con pacientes que reciben BSE o placebo. La aleatorización será doble ciego. El estudio se realizará en un centro. Se incluirán pacientes con IMC entre 25-40 kg/m2. Otro criterio de inclusión es HbA1c 6-10%. Los pacientes serán tratados durante 12 semanas para permitirnos observar los efectos sobre la HbA1c (la rotación de la HbA1c es de 3 meses).
Los pacientes acudirán a una visita de selección y, si dan su consentimiento informado y están incluidos, asistirán a una segunda visita 2-3 semanas después.
Los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) antes y después del período de tratamiento de 12 semanas. La razón para usar OGTT en lugar de, p. insulina clamps como la lectura es que es un procedimiento estándar inofensivo que da una visión integrada de la tolerancia a la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificado como diabetes tipo 2
- Consentimiento informado por escrito
- Edad: para hombres y mujeres de 35 a 75 años; para las mujeres menores de 75 años debe ser posmenopáusica (definida como sin sangrado menstrual durante al menos un año).
- Índice de masa corporal 25-40 kg/m2
- En la visita de selección: HbA1c 6-10 %, equivalente a 41-86 mmol/mol
- Actualmente en tratamiento con metformina o dieta.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina, otro tratamiento antidiabético administrado en forma de inyecciones o cualquier tratamiento antidiabético oral excepto metformina
- Glucosa en sangre en ayunas en la selección > 15,0 mmol/L
- Enfermedad hepática activa
- En la selección o en cualquier visita posterior, un nivel de aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) de más de tres veces el límite superior del rango normal
- Dolencias gastrointestinales que pueden interferir con la capacidad de absorber adecuadamente el sulforafano
- En la visita de selección creatinina > 130 µmol/L
- Trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante actual con warfarina, que puede verse afectado por la EEB
- Diagnosticado con una enfermedad o evento cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos
- Tratamiento a base de hierbas, definido como complemento alimenticio (excepto tratamiento multivitamínico) con extractos de hierbas o vegetales que pueden contener sulforafano
- Alergia al brócoli
- Trastorno mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la información del estudio
- Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar el resultado del presente estudio
- Cualquier otra condición o tratamiento físico o psiquiátrico que a juicio del investigador dificulte la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo que contiene maltodextrina pero no sulforafano activo
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Placebo a base de maltodextrina sin sulforafano
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Comparador activo: EEB
Extracto de brotes de brócoli una vez al día durante 12 semanas
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extractos de brotes de brócoli que contienen sulforafano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta-HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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diferencia en HbA1c antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia en ayunas delta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
diferencia en la glucemia en ayunas antes y después del tratamiento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSE1
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