Klinisk utprøving med ekstrakt av brokkolispirer til pasienter med type 2-diabetes
Randomisert klinisk forsøk med brokkolispireekstrakt til pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sulforaphane binder seg til Keap1 i cytosolen, noe som fører til nukleær translokasjon av denne transkripsjonsfaktoren. I kjernen induserer NRF2 ekspresjonen av et stort antall antioksidative gener. Sulforaphane finnes i høy konsentrasjon i brokkolispireekstrakter (BSE). Menneskelige studier har blitt utført med bruk av brokkolispireprodukter uten komplikasjoner. Det blir testet for behandling eller forebygging av kreft og inflammatoriske sykdommer i ~30 kliniske studier uten at noen alvorlige bivirkninger er rapportert. Den lave toksisiteten gjør BSE ideelt som kosttilskudd for å forebygge og behandle T2D.
Etterforskerne tar sikte på å studere den kliniske effekten av sulforafan på glukosetoleranse hos T2D-pasienter. Sulforaphane vil bli gitt som BSE. BSE er et frysetørket pulver av et vandig ekstrakt av brokkolispirer som gir en konsistent og stabil kilde til sulforafan. Etterforskerne vil bruke en parallell armstudiedesign med pasienter som får BSE eller placebo. Randomiseringen vil være dobbeltblind. Studiet vil bli gjort ved ett senter. Pasienter med BMI mellom 25-40 kg/m2 vil inkluderes. Et annet inklusjonskriterium er HbA1c 6-10 %. Pasienter vil bli behandlet i 12 uker for å gjøre oss i stand til å observere effekter på HbA1c (HbA1c-omsetning er 3 måneder).
Pasienter vil komme til et screeningbesøk, og hvis de gir informert samtykke og er inkludert, deltar de på et nytt besøk 2-3 uker senere.
Pasientene vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest (OGTT) før og etter den 12 uker lange behandlingsperioden. Grunnen til å bruke OGTT fremfor f.eks. insulinklemmer som avlesningen er at det er en ufarlig standardprosedyre som gir et integrert syn på glukosetoleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifisert som diabetes type 2
- Skriftlig informert samtykke
- Alder: for menn og kvinner 35-75 år; for kvinner under 75 år bør være postmenopausale (definert som ingen menstruasjonsblødninger siden minst ett år).
- Kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2
- Ved screeningbesøk: HbA1c 6-10 %, tilsvarende 41-86 mmol/mol
- Behandles for tiden med metformin eller diett
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin, annen antidiabetisk behandling gitt som injeksjoner eller annen oral antidiabetisk behandling unntatt metformin
- Fastende blodsukker ved screening > 15,0 mmol/L
- Aktiv leversykdom
- Ved screening eller påfølgende besøk et nivå av aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
- Gastrointestinale plager som kan forstyrre evnen til å absorbere sulforafan tilstrekkelig
- Ved screening besøk kreatinin > 130 µmol/L
- Koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende antikoagulantbehandling med warfarin, som kan være påvirket av BSE
- Diagnostisert med en kardiovaskulær sykdom eller hendelse innen 6 måneder før innmelding
- Systemisk glukokortikoidbehandling
- Urtebehandling, definert som kosttilskudd (unntatt multivitaminbehandling) med urte- eller vegetabilske ekstrakter som kan inneholde sulforafan
- Allergi mot brokkoli
- Psykisk lidelse som gjør at pasienten ikke er i stand til å forstå studieinformasjonen
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke resultatet av denne studien
- Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand eller behandling som etter etterforskerens vurdering gjør det vanskelig å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som inneholder maltodekstrin, men ikke aktivt sulforafan
|
Maltodekstrinbasert placebo uten sulforafan
|
|
Aktiv komparator: BSE
Brokkolispireekstrakt én gang daglig i 12 uker
|
sulforafanholdige brokkolispireekstrakter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta-HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
forskjell i HbA1c før og etter behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltafastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
forskjell i fastende blodsukker før og etter behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Rosengren, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .