Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med broccolibroddextrakt till patienter med typ 2-diabetes

14 januari 2022 uppdaterad av: Anders Rosengren, MD PhD

Randomiserad klinisk prövning med broccolibroddextrakt till patienter med typ 2-diabetes

Typ 2-diabetes (T2D) beror på en kombination av otillräcklig insulinutsöndring från pankreasöar och insulinresistens hos målceller. Utredarna har omfattande prekliniska data som tyder på att BSE genom sitt höga innehåll av isotiocyanatet sulforafan förbättrar leverns insulinkänslighet. BSE som kosttillskott skulle därför kunna gynna både patienter med T2D och individer med risk för sjukdomen. BSE-innehållande sulforafan föreslås aktivera Nuclear factor-like 2 (NRF2). Utredarna syftar till att studera den kliniska effekten av att använda BSE som kosttillskott på glukostolerans och insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sulforaphane binder till Keap1 i cytosolen, vilket leder till nukleär translokation av denna transkriptionsfaktor. I kärnan inducerar NRF2 uttrycket av ett stort antal antioxidativa gener. Sulforafan finns i hög koncentration i broccolibroddextrakt (BSE). Mänskliga studier har utförts med hjälp av broccolibroddarprodukter utan komplikationer. Det testas för behandling eller förebyggande av cancer och inflammatoriska sjukdomar i ~30 kliniska prövningar utan att några allvarliga biverkningar har rapporterats. Den låga toxiciteten gör BSE idealiskt som kosttillskott för att förebygga och behandla T2D.

Utredarna syftar till att studera den kliniska effekten av sulforafan på glukostolerans hos T2D-patienter. Sulforaphane kommer att ges som BSE. BSE är ett frystorkat pulver av ett vattenhaltigt extrakt av broccolibroddar som ger en konsekvent och stabil källa till sulforafan. Utredarna kommer att använda en parallell armstudiedesign med patienter som får BSE eller placebo. Randomiseringen kommer att vara dubbelblind. Studien kommer att göras vid ett centrum. Patienter med BMI mellan 25-40 kg/m2 kommer att inkluderas. Ett annat inklusionskriterium är HbA1c 6-10%. Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor för att vi ska kunna observera effekter på HbA1c (HbA1c-omsättningen är 3 månader).

Patienterna kommer till ett screeningbesök och om de ger informerat samtycke och ingår kommer de till ett andra besök 2-3 veckor senare.

Patienterna kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest (OGTT) före och efter den 12 veckor långa behandlingsperioden. Anledningen till att använda OGTT snarare än t.ex. insulinklämmor som avläsningen är att det är en ofarlig standardprocedur som ger en integrerad bild av glukostolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassad som typ 2-diabetes
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder: för män och kvinnor 35-75 år; för kvinnor under 75 år bör vara postmenopausala (definierad som ingen menstruationsblödning sedan minst ett år).
  • Kroppsmassaindex 25-40 kg/m2
  • Vid screeningbesök: HbA1c 6-10 %, motsvarande 41-86 mmol/mol
  • Behandlas för närvarande med metformin eller diet

Exklusions kriterier:

  • Behandling med insulin, annan antidiabetisk behandling som ges som injektioner eller någon oral antidiabetisk behandling förutom metformin
  • Fastande blodsocker vid screening > 15,0 mmol/L
  • Aktiv leversjukdom
  • Vid screening eller vid något efterföljande besök en nivå av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) på mer än tre gånger den övre gränsen för normalintervallet
  • Gastrointestinala besvär som kan störa förmågan att absorbera sulforafan adekvat
  • Vid screening besök kreatinin > 130 µmol/L
  • Koagulationsstörning eller aktuell antikoagulantbehandling med warfarin, som kan påverkas av BSE
  • Diagnostiserats med en kardiovaskulär sjukdom eller händelse inom 6 månader före inskrivning
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Örtbehandling, definierad som kosttillskott (utom multivitaminbehandling) med ört- eller vegetabiliska extrakt som kan innehålla sulforafan
  • Allergi mot broccoli
  • Psykisk störning som gör att patienten inte kan förstå studieinformationen
  • Deltagande i annan klinisk prövning som kan påverka resultatet av denna studie
  • Alla andra fysiska eller psykiatriska tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens bedömning gör det svårt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som innehåller maltodextrin men inget aktivt sulforafan
Läkemedel: Placebo
Maltodextrinbaserad placebo utan sulforafan
Aktiv komparator: BSE
Broccolikroddarextrakt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: sulforafan
sulforafan-innehållande broccolibroddextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-HbA1c
Tidsram: 12 veckor
skillnad i HbA1c före och efter behandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltafastande blodsocker
Tidsram: 12 veckor
skillnad i fasteblodsocker före och efter behandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anders Rosengren, MD PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Rosengren, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, icke-insulinberoende

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera