Klinikai vizsgálat brokkoli csíra kivonattal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
Véletlenszerű klinikai vizsgálat brokkoli csíra kivonattal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szulforafán a citoszolban a Keap1-hez kötődik, ami ennek a transzkripciós faktornak a nukleáris transzlokációjához vezet. A sejtmagban az NRF2 nagyszámú antioxidáns gén expresszióját indukálja. A szulforafán magas koncentrációban található a brokkoli csírakivonatokban (BSE). Humán vizsgálatokat végeztek brokkoli csíratermékekkel komplikáció nélkül. Kb. 30 klinikai vizsgálatban tesztelik rák és gyulladásos betegségek kezelésére vagy megelőzésére, komoly mellékhatások nélkül. Az alacsony toxicitás miatt a BSE ideális étrend-kiegészítőként a T2D megelőzésére és kezelésére.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a szulforafán klinikai hatását a glükóz toleranciára T2D betegekben. A Sulforaphane-t BSE-ként adják. A BSE a brokkoli csírák vizes kivonatának fagyasztva szárított por, amely állandó és stabil szulforafán forrást biztosít. A vizsgálók párhuzamos vizsgálati elrendezést fognak alkalmazni a BSE-t vagy placebót kapó betegekkel. A véletlenszerű besorolás kettős vak lesz. A vizsgálat egy központban történik. A 25-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek is szerepelnek benne. Egy másik felvételi kritérium a HbA1c 6-10%. A betegeket 12 hétig kezelik, hogy megfigyelhessük a HbA1c-re gyakorolt hatásokat (a HbA1c átfutási ideje 3 hónap).
A betegek szűrővizsgálatra jönnek, és ha beleegyezésüket adják, 2-3 héttel később egy második viziten is részt vesznek.
A 12 hetes kezelési időszak előtt és után a betegeket orális glükóz tolerancia tesztnek (OGTT) kell elvégezni. Az OGTT használatának oka, nem pedig pl. inzulinbilincseket, mivel a kijelzés szerint ez egy ártalmatlan standard eljárás, amely integrált képet ad a glükóz toleranciáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségnek minősül
- Írásos beleegyezés
- Életkor: férfiaknak és nőknek 35-75 év; a 75 év alatti nők esetében posztmenopauzásnak kell lennie (a definíció szerint legalább egy éve nincs menstruációs vérzés).
- Testtömegindex 25-40 kg/m2
- Szűrővizsgálatkor: HbA1c 6-10%, ami 41-86 mmol/mol-nak felel meg
- Jelenleg metforminnal vagy diétával kezelik
Kizárási kritériumok:
- Inzulinkezelés, injekció formájában adott egyéb cukorbetegség elleni kezelés vagy bármilyen orális antidiabetikus kezelés, kivéve a metformint
- Éhgyomri vércukorszint a szűréskor > 15,0 mmol/l
- Aktív májbetegség
- Szűréskor vagy bármely későbbi látogatáskor az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje a normál tartomány felső határának háromszorosa felett van
- Emésztőrendszeri betegségek, amelyek megzavarhatják a szulforafán megfelelő felszívódását
- Szűréskor keresse fel a kreatinin > 130 µmol/L-t
- Véralvadási zavar vagy jelenlegi antikoaguláns terápia warfarinnal, amelyet a BSE befolyásolhat
- Szív- és érrendszeri betegséggel vagy eseménnyel diagnosztizálták a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Szisztémás glükokortikoid kezelés
- Gyógynövényes kezelés, étrend-kiegészítőként definiálva (kivéve a multivitamin kezelést) gyógynövény- vagy növényi kivonatokkal, amelyek szulforafánt tartalmazhatnak
- Allergia a brokkolira
- Mentális zavar, ami miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálati információkat
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményét
- Bármilyen egyéb fizikai vagy pszichiátriai állapot vagy kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrint tartalmazó placebo, de aktív szulforafánt nem tartalmaz
|
Maltodextrin alapú placebo szulforafán nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: BSE
Brokkoli csíra kivonat naponta egyszer 12 héten keresztül
|
szulforafán tartalmú brokkoli csíra kivonatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta-HbA1c
Időkeret: 12 hét
|
a HbA1c különbsége a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta-éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hét
|
különbség az éhomi vércukorszintben a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Rosengren, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .