Ensaio clínico com extrato de broto de brócolis para pacientes com diabetes tipo 2
Ensaio clínico randomizado com extrato de broto de brócolis para pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sulforafano se liga a Keap1 no citosol, levando à translocação nuclear desse fator de transcrição. No núcleo, o NRF2 induz a expressão de um grande número de genes antioxidantes. Sulforafano está contido em alta concentração em extratos de broto de brócolis (BSE). Estudos em humanos foram conduzidos usando produtos de broto de brócolis sem complicações. Está sendo testado para o tratamento ou prevenção de câncer e doenças inflamatórias em cerca de 30 ensaios clínicos sem nenhum evento adverso grave relatado. A baixa toxicidade torna a BSE ideal como suplemento dietético para prevenir e tratar o DM2.
Os pesquisadores pretendem estudar o efeito clínico do sulforafano na tolerância à glicose em pacientes com DM2. O sulforafano será administrado como BSE. BSE é um pó liofilizado de um extrato aquoso de brotos de brócolis que fornece uma fonte consistente e estável de sulforafano. Os investigadores usarão um projeto de estudo de braço paralelo com pacientes recebendo BSE ou placebo. A randomização será duplo-cega. O estudo será feito em um centro. Serão incluídos pacientes com IMC entre 25-40 kg/m2. Outro critério de inclusão é HbA1c 6-10%. Os pacientes serão tratados por 12 semanas para nos permitir observar os efeitos na HbA1c (o retorno da HbA1c é de 3 meses).
Os pacientes comparecerão a uma consulta de triagem e, se derem consentimento informado e forem incluídos, comparecerão a uma segunda consulta 2 a 3 semanas depois.
Os pacientes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) antes e após o período de tratamento de 12 semanas. O motivo para usar o OGTT em vez de, por exemplo, pinças de insulina como a leitura é que é um procedimento padrão inofensivo que dá uma visão integrada da tolerância à glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificada como diabetes tipo 2
- Consentimento informado por escrito
- Idade: para homens e mulheres 35-75 anos; para mulheres com menos de 75 anos devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de sangramento menstrual há pelo menos um ano).
- Índice de massa corporal 25-40 kg/m2
- Na visita de triagem: HbA1c 6-10%, equivalente a 41-86 mmol/mol
- Atualmente tratado com metformina ou dieta
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina, outro tratamento antidiabético administrado na forma de injeções ou qualquer tratamento antidiabético oral, exceto metformina
- Glicemia em jejum na triagem > 15,0 mmol/L
- doença hepática ativa
- Na triagem ou em qualquer visita subsequente, um nível de aspartato aminotransferase (ASAT) ou alanina aminotransferase (ALAT) de mais de três vezes o limite superior da faixa normal
- Doenças gastrointestinais que podem interferir na capacidade de absorver adequadamente o sulforafano
- Na consulta de triagem, creatinina > 130 µmol/L
- Distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante atual com varfarina, que pode ser afetado pela BSE
- Diagnosticado com uma doença ou evento cardiovascular dentro de 6 meses antes da inscrição
- Tratamento sistêmico com glicocorticóides
- Tratamento à base de plantas, definido como suplemento alimentar (exceto tratamento multivitamínico) com extratos de ervas ou vegetais que podem conter sulforafano
- alergia a brócolis
- Transtorno mental que torna o paciente incapaz de entender as informações do estudo
- Participação em outro ensaio clínico que possa afetar o resultado do presente estudo
- Qualquer outra condição ou tratamento físico ou psiquiátrico que, no julgamento do investigador, dificulte a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo contendo maltodextrina, mas sem sulforafano ativo
|
Placebo à base de maltodextrina sem sulforafano
|
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Comparador Ativo: EEB
Extrato de broto de brócolis uma vez ao dia por 12 semanas
|
extratos de broto de brócolis contendo sulforafano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta-HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
diferença na HbA1c antes e depois do tratamento
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum delta
Prazo: 12 semanas
|
diferença na glicemia de jejum antes e após o tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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