Kliininen koe parsakaalin versouutteella potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
Satunnaistettu kliininen tutkimus parsakaalin versouutteella potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sulforafaani sitoutuu Keap1:een sytosolissa, mikä johtaa tämän transkriptiotekijän tumaan translokaatioon. Tumassa NRF2 indusoi suuren määrän antioksidanttigeenien ilmentymistä. Sulforafaania on korkea pitoisuus parsakaalin versouutteissa (BSE). Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on käytetty parsakaalin versotuotteita ilman komplikaatioita. Sitä testataan syövän ja tulehdussairauksien hoidossa tai ehkäisyssä ~30 kliinisessä tutkimuksessa ilman, että vakavia haittatapahtumia on raportoitu. Alhainen myrkyllisyys tekee BSE:stä ihanteellisen ravintolisänä T2D:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia sulforafaanin kliinistä vaikutusta glukoosinsietokykyyn T2D-potilailla. Sulforafaania annetaan BSE:nä. BSE on pakastekuivattu jauhe parsakaalin itujen vesipitoisesta uutteesta, joka tarjoaa yhtenäisen ja vakaan sulforafaanin lähteen. Tutkijat käyttävät rinnakkaista tutkimussuunnitelmaa potilaiden kanssa, jotka saavat BSE:tä tai lumelääkettä. Satunnaistaminen on kaksoissokkoutettu. Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa. Mukaan otetaan potilaat, joiden BMI on 25-40 kg/m2. Toinen sisällyttämiskriteeri on HbA1c 6-10 %. Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, jotta voimme tarkkailla vaikutuksia HbA1c:hen (HbA1c-vaihtuvuus on 3 kuukautta).
Potilaat tulevat seulontakäynnille ja jos he antavat tietoisen suostumuksensa ja ovat mukana, he osallistuvat toiseen käyntiin 2-3 viikkoa myöhemmin.
Potilaille tehdään oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ennen ja jälkeen 12 viikon hoitojakson. Syy OGTT:n käyttämiseen esim. insuliinipuristimet, koska lukema osoittaa, että se on vaaraton vakiomenettely, joka antaa integroidun kuvan glukoosin sietokyvystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokiteltu tyypin 2 diabetekseksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä: miehille ja naisille 35-75 vuotta; alle 75-vuotiaiden naisten tulee olla postmenopausaalisia (määritelty, kun kuukautisvuotoa ei ole ollut vähintään vuoden jälkeen).
- Painoindeksi 25-40 kg/m2
- Seulontakäynnillä: HbA1c 6-10 %, mikä vastaa 41-86 mmol/mol
- Tällä hetkellä hoidetaan metformiinilla tai ruokavaliolla
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito insuliinilla, muu diabeteksen hoito ruiskeena tai mikä tahansa suun kautta otettava diabeteslääke paitsi metformiini
- Paastoverensokeri seulonnassa > 15,0 mmol/l
- Aktiivinen maksasairaus
- Seulonnassa tai millä tahansa myöhemmällä käynnillä aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä kykyä absorboida riittävästi sulforafaania
- Seulontakäynnillä kreatiniini > 130 µmol/L
- Koagulaatiohäiriö tai nykyinen antikoagulanttihoito varfariinilla, johon BSE voi vaikuttaa
- Sinulla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeeminen glukokortikoidihoito
- Yrttihoito, joka määritellään ravintolisäksi (paitsi monivitamiinihoito) yrtti- tai kasviuutteilla, jotka voivat sisältää sulforafaania
- Allergia parsakaalille
- Mielenterveyshäiriö, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen tila tai hoito, joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo sisältää maltodekstriiniä, mutta ei aktiivista sulforafaania
|
Maltodekstriinipohjainen lumelääke ilman sulforafaania
|
|
Active Comparator: BSE
Parsakaaliverouute kerran päivässä 12 viikon ajan
|
sulforafaania sisältävät parsakaalin versouutteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero HbA1c:ssä ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero paastoverenglukoosissa ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Rosengren, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .