Klinische proef met extract van broccolispruiten voor patiënten met diabetes type 2
Gerandomiseerde klinische studie met extract van broccolispruiten voor patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sulforafaan bindt zich aan Keap1 in het cytosol, wat leidt tot nucleaire translocatie van deze transcriptiefactor. In de kern induceert NRF2 de expressie van een groot aantal anti-oxidatieve genen. Sulforafaan zit in een hoge concentratie in extracten van broccolispruiten (BSE). Er zijn zonder complicaties studies bij mensen uitgevoerd met broccolikiemproducten. Het wordt getest voor de behandeling of preventie van kanker en ontstekingsziekten in ongeveer 30 klinische onderzoeken zonder dat er ernstige bijwerkingen zijn gemeld. De lage toxiciteit maakt BSE ideaal als voedingssupplement voor het voorkomen en behandelen van T2D.
De onderzoekers willen het klinische effect van sulforafaan op de glucosetolerantie bij T2D-patiënten bestuderen. Sulforafaan wordt gegeven als BSE. BSE is een gevriesdroogd poeder van een waterig extract van broccolispruiten dat een consistente en stabiele bron van sulforafaan vormt. De onderzoekers zullen een onderzoeksopzet met parallelle armen gebruiken met patiënten die BSE of placebo krijgen. De randomisatie zal dubbelblind zijn. Het onderzoek vindt plaats in één centrum. Patiënten met een BMI tussen 25-40 kg/m2 zullen worden opgenomen. Een ander inclusiecriterium is HbA1c 6-10%. Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld om effecten op HbA1c te kunnen waarnemen (HbA1c-turn-over is 3 maanden).
Patiënten komen naar een screeningbezoek en als ze geïnformeerde toestemming geven en worden opgenomen, gaan ze 2-3 weken later naar een tweede bezoek.
De patiënten ondergaan voor en na de behandelingsperiode van 12 weken een orale glucosetolerantietest (OGTT). De reden om OGTT te gebruiken in plaats van b.v. insulineklemmen aangezien de uitlezing is dat het een onschadelijke standaardprocedure is die een geïntegreerd beeld geeft van glucosetolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geclassificeerd als diabetes type 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: voor mannen en vrouwen 35-75 jaar; voor vrouwen jonger dan 75 jaar moet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruele bloeding sinds ten minste één jaar).
- Lichaamsmassa-index 25-40 kg/m2
- Bij screeningsbezoek: HbA1c 6-10 %, equivalent aan 41-86 mmol/mol
- Momenteel behandeld met metformine of dieet
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met insuline, andere antidiabetica gegeven als injecties of orale antidiabetica behalve metformine
- Nuchtere bloedglucose bij screening > 15,0 mmol/L
- Actieve leverziekte
- Bij screening of bij elk volgend bezoek een niveau van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
- Gastro-intestinale aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen om sulforafaan adequaat te absorberen
- Bezoek bij screening creatinine > 130 µmol/L
- Stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie met warfarine, die door BSE kan worden beïnvloed
- Gediagnosticeerd met een cardiovasculaire aandoening of gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Systemische behandeling met glucocorticoïden
- Kruidenbehandeling, gedefinieerd als voedingssupplement (behalve multivitaminebehandeling) met kruiden- of groente-extracten die sulforafaan kunnen bevatten
- Allergie voor broccoli
- Psychische stoornis waardoor de patiënt de onderzoeksinformatie niet kan begrijpen
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Elke andere fysieke of psychiatrische aandoening of behandeling die naar het oordeel van de onderzoeker het moeilijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met maltodextrine maar geen actief sulforafaan
|
Op maltodextrine gebaseerde placebo zonder sulforafaan
|
|
Actieve vergelijker: BSE
Extract van broccolispruiten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
sulforafaan-bevattende extracten van broccolispruiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
verschil in HbA1c voor en na behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
verschil in nuchtere bloedglucose vóór en na de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Rosengren, Lund University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSE1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .