Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z ekstraktem z kiełków brokułów dla pacjentów z cukrzycą typu 2

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anders Rosengren, MD PhD

Randomizowane badanie kliniczne z ekstraktem z kiełków brokułów dla pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 (T2D) wynika z połączenia niedostatecznego wydzielania insuliny z wysp trzustkowych i insulinooporności komórek docelowych. Badacze dysponują obszernymi danymi przedklinicznymi sugerującymi, że BSE poprzez wysoką zawartość izotiocyjanianu sulforafanu poprawia wrażliwość wątroby na insulinę. BSE jako suplement diety może zatem przynieść korzyści zarówno pacjentom z T2D, jak i osobom zagrożonym tą chorobą. Sugeruje się, że sulforafan zawierający BSE aktywuje czynnik podobny do czynnika jądrowego 2 (NRF2). Celem badaczy jest zbadanie wpływu klinicznego stosowania BSE jako suplementu diety na tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sulforafan wiąże się z Keap1 w cytosolu, prowadząc do translokacji jądrowej tego czynnika transkrypcyjnego. W jądrze NRF2 indukuje ekspresję dużej liczby genów antyoksydacyjnych. Sulforafan występuje w wysokim stężeniu w ekstraktach z kiełków brokułów (BSE). Badania na ludziach przeprowadzono bez komplikacji przy użyciu produktów z kiełków brokułów. Jest testowany pod kątem leczenia lub profilaktyki raka i chorób zapalnych w ~ 30 badaniach klinicznych bez żadnych poważnych działań niepożądanych. Niska toksyczność sprawia, że ​​BSE jest idealnym suplementem diety w profilaktyce i leczeniu T2D.

Celem badaczy jest zbadanie klinicznego wpływu sulforafanu na tolerancję glukozy u pacjentów z T2D. Sulforafan zostanie podany jako BSE. BSE to liofilizowany proszek wodnego ekstraktu z kiełków brokułów, który zapewnia spójne i stabilne źródło sulforafanu. Badacze zastosują projekt badania grupy równoległej z pacjentami otrzymującymi BSE lub placebo. Randomizacja będzie podwójnie ślepa. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Pacjenci z BMI pomiędzy 25-40 kg/m2 zostaną włączeni. Kolejnym kryterium włączenia jest HbA1c 6-10%. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, aby umożliwić nam obserwację wpływu na HbA1c (zmiana HbA1c wynosi 3 miesiące).

Pacjenci przyjdą na wizytę przesiewową i jeśli wyrażą świadomą zgodę i zostaną włączeni, przyjdą na drugą wizytę 2-3 tygodnie później.

Pacjenci zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) przed i po 12-tygodniowym okresie leczenia. Powód stosowania OGTT zamiast np. zacisków insulinowych, ponieważ odczyt jest taki, że jest to nieszkodliwa standardowa procedura, która daje zintegrowany obraz tolerancji glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sklasyfikowana jako cukrzyca typu 2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek: dla mężczyzn i kobiet 35-75 lat; dla kobiet w wieku poniżej 75 lat powinno być po menopauzie (zdefiniowane jako brak krwawienia miesiączkowego od co najmniej jednego roku).
  • Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2
  • Podczas wizyty przesiewowej: HbA1c 6-10%, co odpowiada 41-86 mmol/mol
  • Obecnie leczony metforminą lub dietą

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną, inne leki przeciwcukrzycowe podawane w postaci zastrzyków lub jakiekolwiek doustne leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem metforminy
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego > 15,0 mmol/l
  • Aktywna choroba wątroby
  • Podczas badania przesiewowego lub podczas każdej kolejnej wizyty poziom aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) ponad trzykrotnie przekracza górną granicę normy
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać zdolność odpowiedniego wchłaniania sulforafanu
  • Podczas skriningu odwiedź kreatyninę > 130 µmol/L
  • Zaburzenia krzepnięcia lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa warfaryną, na którą może mieć wpływ BSE
  • Zdiagnozowano chorobę lub zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami
  • Leczenie ziołowe, zdefiniowane jako suplement diety (z wyjątkiem leczenia multiwitaminowego) z ekstraktami ziołowymi lub roślinnymi, które mogą zawierać sulforafan
  • Alergia na brokuły
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie informacji zawartych w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wynik niniejszego badania
  • Każdy inny stan lub leczenie fizyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza utrudniają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawierające maltodekstrynę, ale bez aktywnego sulforafanu
Lek: Placebo
Placebo na bazie maltodekstryny bez sulforafanu
Aktywny komparator: BSE
Ekstrakt z kiełków brokułów raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: sulforafan
ekstrakty z kiełków brokułów zawierające sulforafan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica HbA1c przed i po leczeniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo Delta
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnice w stężeniu glukozy we krwi na czczo przed i po leczeniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Rosengren, MD PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Rosengren, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj