原发性艰难梭菌腹泻的粪便微生物群移植
2022年4月22日 更新者：Peter Daley、Memorial University of Newfoundland
粪便微生物群移植用于艰难梭菌腹泻的主要治疗 - 安慰剂盲随机临床试验
艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 是发病率和死亡率的重要原因，由健康肠道菌群的丧失引起。
常规治疗使用抗生素来杀死艰难梭菌。
一种新的治疗方法是通过粪便微生物群移植 (FMT) 替代肠道菌群。
随机试验已经确定了 FMT 在复发性 CDAD 中的安全性和有效性，但没有试验将 FMT 用于原发性 CDAD。
本研究将随机分配患者接受口服胶囊 FMT 或口服万古霉素。
研究概览
详细说明
将征得原发性 CDAD 患者的同意，并将其随机分配到两组：口服 FMT 和口服万古霉素安慰剂，或口服 FMT 安慰剂和口服万古霉素。
FMT 将从根据加拿大卫生部指南筛选并冷冻储存的匿名捐赠者制备。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期寿命 > 3 个月，随机化前 24 小时内有 3 次或更多次不成形粪便，随机化后 72 小时内粪便测试呈阳性
排除标准：
- 怀孕，12 个月内之前的粪便检测呈阳性，中毒性巨结肠或肠梗阻，本次发作已接受 >4 剂治疗，炎症性肠病，随机分组后 90 天内进行胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外），记录在案的胃内容物抽吸随机化 90 天，研究期间需要口服益生菌、阿片类药物、洛哌丁胺或地芬诺酯治疗，预期在研究期间因任何原因使用抗生素，已知非 CDAD 并发胃肠道感染，同时参加另一项临床试验对万古霉素的原因、不耐受或超敏反应、对任何食物的过敏反应、目前的诱导化疗、具有分化簇 4 (CD4) 计数的 HIV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
口腔、封装粪便微生物群移植
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口服、封装的 FMT
其他名称：
将安慰剂与万古霉素相匹配
其他名称：
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有源比较器：万古霉素
125 毫克 po qid x 10 天
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万古霉素 po 125 mg qid x 10 天
其他名称：
将安慰剂与 FMT 相匹配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：治愈腹泻不复发意向治疗人群
大体时间：56天
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治愈定义为在 10 天治疗期间连续 2 天每天排便少于 3 次。
复发定义为随访期间一天内排便 3 次或以上。
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56天
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不良事件
大体时间：56天
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根据《监管活动医学词典》的定义，发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：在符合方案的人群中治愈腹泻而不复发
大体时间：56天
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治愈定义为在 10 天治疗期间连续 2 天每天排便少于 3 次。
复发定义为随访期间一天内排便 3 次或以上。
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56天
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功效：治愈意向治疗和符合方案人群的腹泻
大体时间：10天
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治愈定义为在 10 天治疗期间连续 2 天每天排便少于 3 次。
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10天
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功效：治腹泻的时间
大体时间：56天
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治愈定义为在 10 天治疗期间连续 2 天每天排便少于 3 次。
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56天
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功效: 健康状况问卷
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Daley, MD FRCPC、Memorial University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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