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Trasplante de microbiota fecal para la diarrea primaria por Clostridium difficile

22 de abril de 2022 actualizado por: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Trasplante de microbiota fecal para la terapia primaria en la diarrea por Clostridium Difficile: un ensayo clínico aleatorizado cegado con placebo

La diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) es una causa significativa de morbilidad y mortalidad, causada por la pérdida de la flora intestinal sana. El tratamiento convencional usa antibióticos para matar Clostridium difficile. Un nuevo tratamiento utiliza el reemplazo de la flora intestinal por trasplante de microbiota fecal (FMT). Los ensayos aleatorizados han establecido la seguridad y la eficacia del FMT en la CDAD recurrente, pero ningún ensayo ha utilizado el FMT para la CDAD primaria. Este estudio asignará al azar a los pacientes a FMT encapsulado oral o vancomicina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se abordará a los pacientes con CDAD primario para obtener su consentimiento y se asignarán al azar por igual a dos brazos: FMT oral con placebo de vancomicina oral o FMT placebo oral con vancomicina oral. El FMT se preparará a partir de donantes anónimos seleccionados de acuerdo con las pautas de Health Canada y se almacenará congelado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esperanza de vida > 3 meses, 3 o más deposiciones sin formar en las 24 horas previas a la aleatorización, prueba de heces positiva dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • embarazo, prueba de heces anterior positiva dentro de los 12 meses, megacolon tóxico o íleo, ya recibió >4 dosis de tratamiento para el episodio actual, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gastrointestinal dentro de los 90 días de la aleatorización (excepto apendicectomía o colecistectomía), aspiración documentada de contenido gástrico dentro 90 días de aleatorización, requisito de tratamiento con probióticos orales, opiáceos, loperamida o difenoxilato durante la duración del estudio, uso anticipado de antibióticos por cualquier motivo durante la duración del estudio, infección gastrointestinal concurrente conocida no CDAD, inscripción concurrente en otro ensayo clínico para cualquier intolerancia o hipersensibilidad a la vancomicina, reacción anafiláctica a cualquier alimento, quimioterapia de inducción actual, infección por VIH con conteo de grupo de diferenciación 4 (CD4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante oral de microbiota fecal encapsulada
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
FMT oral encapsulado
Otros nombres:
  • Trasplante de heces
Droga: Placebo de vancomicina
Comparación de placebo con vancomicina
Otros nombres:
  • Placebo de vancocina
Comparador activo: Vancomicina
125 mg por vía oral qid x 10 días
Droga: Vancomicina
Vancomicina po 125 mg qid x 10 días
Otros nombres:
  • Vancocina
Biológico: Placebo de trasplante de microbiota fecal
Coincidencia de placebo con FMT
Otros nombres:
  • Placebo de trasplante de heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Curación de la diarrea sin recurrencia en población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 56 dias
La curación se define como menos de 3 deposiciones por día durante 2 días consecutivos durante el período de tratamiento de 10 días. La recurrencia se define como 3 o más deposiciones en un día durante el período de seguimiento.
56 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 56 dias
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo definido por el Diccionario médico para actividades regulatorias.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Curación de la diarrea sin recurrencia en una población por protocolo
Periodo de tiempo: 56 dias
La curación se define como menos de 3 deposiciones por día durante 2 días consecutivos durante el período de tratamiento de 10 días. La recurrencia se define como 3 o más deposiciones en un día durante el período de seguimiento.
56 dias
Eficacia: cura de la diarrea en poblaciones por intención de tratar y por protocolo
Periodo de tiempo: 10 días
La curación se define como menos de 3 deposiciones por día durante 2 días consecutivos durante el período de tratamiento de 10 días.
10 días
Eficacia: tiempo de curación de la diarrea
Periodo de tiempo: 56 dias
La curación se define como menos de 3 deposiciones por día durante 2 días consecutivos durante el período de tratamiento de 10 días.
56 dias
Eficacia: Cuestionario de estado de salud
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial University of Newfoundland

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUN-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el análisis, se publicarán los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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