Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplantation for Primær Clostridium Difficile diaré

22. april 2022 oppdatert av: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Fekal mikrobiotatransplantasjon for primærterapi ved Clostridium Difficile diaré – en placebo-blind randomisert klinisk studie

Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet, forårsaket av tap av sunn tarmflora. Konvensjonell behandling bruker antibiotika for å drepe Clostridium difficile. En ny behandling bruker erstatning av tarmfloraen med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Randomiserte studier har etablert sikkerhet og effekt av FMT ved tilbakevendende CDAD, men ingen studie har brukt FMT for primær CDAD. Denne studien vil randomisere pasienter til oral innkapslet FMT eller oral Vancomycin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primær CDAD vil bli kontaktet for samtykke og randomisert likt til to armer: oral FMT med oral Vancomycin placebo, eller oral FMT placebo med oral Vancomycin. FMT vil bli tilberedt fra anonyme givere screenet i henhold til Health Canadas retningslinjer og lagret frosset.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forventet levealder > 3 måneder, 3 eller flere uformet avføring i løpet av 24 timer før randomisering, positiv avføringstest innen 72 timer etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, tidligere avføringstest positiv innen 12 måneder, giftig megakolon eller ileus, allerede mottatt >4 doser behandling for aktuell episode, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal kirurgi innen 90 dager etter randomisering (unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi), dokumentert aspirasjon av mageinnhold innen 90 dager med randomisering, behov for behandling med orale probiotika, opiater, loperamid eller difenoksylat i løpet av studiens varighet, forventet bruk av antibiotika uansett årsak i løpet av studiens varighet, kjent ikke-CDAD samtidig gastrointestinal infeksjon, samtidig innmelding i en annen klinisk studie for evt. årsak, intoleranse eller overfølsomhet overfor vankomycin, anafylaktisk reaksjon på mat, nåværende induksjonskjemoterapi, HIV-infeksjon med Cluster of Differentiation 4 (CD4) teller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Oral, innkapslet fekal mikrobiotatransplantasjon
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Oral, innkapslet FMT
Andre navn:
  • Transplantasjon av avføring
Legemiddel: Vancomycin Placebo
Matcher placebo med Vancomycin
Andre navn:
  • Vancocin Placebo
Aktiv komparator: Vancomycin
125 mg hver gang x 10 dager
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin po 125 mg qid x 10 dager
Andre navn:
  • Vancocin
Biologisk: Fecal Microbiota Transplantation Placebo
Matcher placebo med FMT
Andre navn:
  • Avføringstransplantasjon Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Kur av diaré uten tilbakefall i intensjon om å behandle populasjon
Tidsramme: 56 dager
Kur er definert som mindre enn 3 tarmbevegelser per dag i 2 påfølgende dager i løpet av 10 dagers behandlingsperiode. Residiv er definert som 3 eller flere avføringer i løpet av en dag i løpet av oppfølgingsperioden.
56 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 56 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som definert av Medical Dictionary for Regulatory Activities.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Kur av diaré uten tilbakefall i en populasjon etter protokoll
Tidsramme: 56 dager
Kur er definert som mindre enn 3 tarmbevegelser per dag i 2 påfølgende dager i løpet av 10 dagers behandlingsperiode. Residiv er definert som 3 eller flere avføringer i løpet av en dag i løpet av oppfølgingsperioden.
56 dager
Effekt: kur mot diaré i intensjon om å behandle og etter protokollpopulasjoner
Tidsramme: 10 dager
Kur er definert som mindre enn 3 tarmbevegelser per dag i 2 påfølgende dager i løpet av 10 dagers behandlingsperiode.
10 dager
Effekt: tid til å kurere diaré
Tidsramme: 56 dager
Kur er definert som mindre enn 3 tarmbevegelser per dag i 2 påfølgende dager i løpet av 10 dagers behandlingsperiode.
56 dager
Effekt: Helsestatus spørreskjema
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUN-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at analysen er fullført, vil data bli frigitt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere