Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku pierwotnej biegunki Clostridium difficile

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu pierwotnym biegunki wywołanej przez Clostridium Difficile — randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą placebo

Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD) jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, spowodowaną utratą zdrowej flory jelitowej. Konwencjonalne leczenie wykorzystuje antybiotyki do zabijania Clostridium difficile. Nowatorskie leczenie polega na zastąpieniu flory jelitowej przeszczepem mikroflory kałowej (FMT). Randomizowane badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność FMT w nawracającej CDAD, ale żadne badanie nie stosowało FMT w pierwotnej CDAD. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej kapsułkowanej FMT lub doustnej wankomycyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotną CDAD zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i równo przydzieleni losowo do dwóch ramion: doustna FMT z doustnym placebo wankomycyny lub doustna FMT placebo z doustną wankomycyną. FMT zostanie przygotowany od anonimowych dawców, przebadanych zgodnie z wytycznymi Health Canada i przechowywany w stanie zamrożonym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczekiwana długość życia > 3 miesiące, 3 lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin przed randomizacją, dodatni wynik testu kału w ciągu 72 godzin od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, poprzednie badanie kału dodatnie w ciągu 12 miesięcy, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub niedrożność jelit, otrzymane już >4 dawki leku na aktualny epizod, nieswoiste zapalenie jelit, operacja przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni od randomizacji (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii), udokumentowana aspiracja treści żołądkowej w ciągu 90 dni randomizacji, konieczność leczenia doustnymi probiotykami, opiatami, loperamidem lub difenoksylanem w czasie trwania badania, przewidywane stosowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w czasie trwania badania, znane współistniejące zakażenie przewodu pokarmowego inne niż CDAD, jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego z powodu przyczyna, nietolerancja lub nadwrażliwość na wankomycynę, reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek pokarm, aktualna chemioterapia indukcyjna, zakażenie wirusem HIV z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Doustny, kapsułkowany przeszczep mikroflory kałowej
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Doustny, kapsułkowany FMT
Inne nazwy:
  • Przeszczep kału
Lek: Wankomycyna Placebo
Dopasowanie placebo do wankomycyny
Inne nazwy:
  • Wankocyna Placebo
Aktywny komparator: Wankomycyna
125 mg doustnie qid x 10 dni
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna doustnie 125 mg 4 razy dziennie x 10 dni
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej Placebo
Dopasowanie placebo do FMT
Inne nazwy:
  • Placebo do przeszczepu kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wyleczenie biegunki bez nawrotów w celu leczenia populacji
Ramy czasowe: 56 dni
Wyleczenie definiuje się jako mniej niż 3 wypróżnienia dziennie przez 2 kolejne dni podczas 10-dniowego okresu leczenia. Nawrót definiuje się jako 3 lub więcej wypróżnień w ciągu jednego dnia w okresie obserwacji.
56 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 56 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie ze Słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wyleczenie biegunki bez nawrotów w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 56 dni
Wyleczenie definiuje się jako mniej niż 3 wypróżnienia dziennie przez 2 kolejne dni podczas 10-dniowego okresu leczenia. Nawrót definiuje się jako 3 lub więcej wypróżnień w ciągu jednego dnia w okresie obserwacji.
56 dni
Skuteczność: wyleczenie biegunki w populacjach z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 10 dni
Wyleczenie definiuje się jako mniej niż 3 wypróżnienia dziennie przez 2 kolejne dni podczas 10-dniowego okresu leczenia.
10 dni
Skuteczność: czas na wyleczenie biegunki
Ramy czasowe: 56 dni
Wyleczenie definiuje się jako mniej niż 3 wypróżnienia dziennie przez 2 kolejne dni podczas 10-dniowego okresu leczenia.
56 dni
Skuteczność: Kwestionariusz stanu zdrowia
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUN-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu analizy dane zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj