Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di microbiota fecale per diarrea primaria da Clostridium Difficile

22 aprile 2022 aggiornato da: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Trapianto di microbiota fecale per la terapia primaria nella diarrea da Clostridium Difficile - Uno studio clinico randomizzato in cieco con placebo

La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è una causa significativa di morbilità e mortalità, causata dalla perdita di una flora intestinale sana. Il trattamento convenzionale utilizza antibiotici per uccidere il Clostridium difficile. Un nuovo trattamento utilizza la sostituzione della flora intestinale con il trapianto di microbiota fecale (FMT). Studi randomizzati hanno stabilito la sicurezza e l'efficacia dell'FMT nella CDAD ricorrente, ma nessuno studio ha utilizzato l'FMT per la CDAD primaria. Questo studio randomizzerà i pazienti a FMT incapsulato orale o vancomicina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CDAD primario saranno contattati per il consenso e randomizzati equamente a due bracci: FMT orale con placebo orale di vancomicina o placebo FMT orale con vancomicina orale. L'FMT sarà preparato da donatori anonimi sottoposti a screening secondo le linee guida di Health Canada e conservato congelato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aspettativa di vita > 3 mesi, 3 o più feci non formate nelle 24 ore precedenti la randomizzazione, test delle feci positivo entro 72 ore dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, precedente test delle feci positivo entro 12 mesi, megacolon tossico o ileo, già ricevuto >4 dosi di trattamento per l'episodio in corso, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrointestinale entro 90 giorni dalla randomizzazione (eccetto appendicectomia o colecistectomia), documentata aspirazione di contenuto gastrico entro 12 mesi 90 giorni di randomizzazione, necessità di trattamento con probiotici orali, oppiacei, loperamide o difenossilato durante la durata dello studio, uso anticipato di antibiotici per qualsiasi motivo durante la durata dello studio, infezione gastrointestinale concomitante nota non CDAD, iscrizione concomitante a un altro studio clinico per qualsiasi ragione, intolleranza o ipersensibilità alla vancomicina, reazione anafilattica a qualsiasi alimento, chemioterapia di induzione in corso, infezione da HIV con conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto orale di microbiota fecale incapsulato
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
FMT orale, incapsulato
Altri nomi:
  • Trapianto di feci
Droga: Vancomicina Placebo
Abbinare il placebo alla vancomicina
Altri nomi:
  • Vancocin Placebo
Comparatore attivo: Vancomicina
125 mg PO qid x 10 giorni
Droga: Vancomicina
Vancomicina PO 125 mg qid x 10 giorni
Altri nomi:
  • Vancocin
Biologico: Placebo di trapianto di microbiota fecale
Corrispondenza del placebo con FMT
Altri nomi:
  • Placebo per il trapianto di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cura della diarrea senza recidiva nell'intenzione di trattare la popolazione
Lasso di tempo: 56 giorni
La cura è definita come meno di 3 movimenti intestinali al giorno per 2 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento di 10 giorni. La recidiva è definita come 3 o più movimenti intestinali entro un giorno durante il periodo di follow-up.
56 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 56 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come definito dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cura della diarrea senza recidiva in una popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 56 giorni
La cura è definita come meno di 3 movimenti intestinali al giorno per 2 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento di 10 giorni. La recidiva è definita come 3 o più movimenti intestinali entro un giorno durante il periodo di follow-up.
56 giorni
Efficacia: cura della diarrea nelle popolazioni intent to treat e per protocol
Lasso di tempo: 10 giorni
La cura è definita come meno di 3 movimenti intestinali al giorno per 2 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento di 10 giorni.
10 giorni
Efficacia: tempo per curare la diarrea
Lasso di tempo: 56 giorni
La cura è definita come meno di 3 movimenti intestinali al giorno per 2 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento di 10 giorni.
56 giorni
Efficacia: questionario sullo stato di salute
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUN-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dell'analisi, i dati verranno rilasciati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clostridio Difficile

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi