Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro primární průjem Clostridium Difficile

22. dubna 2022 aktualizováno: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Transplantace fekální mikrobioty pro primární terapii průjmu Clostridium Difficile – placeba zaslepená randomizovaná klinická studie

Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) je významnou příčinou morbidity a mortality způsobený ztrátou zdravé střevní flóry. Konvenční léčba používá antibiotika k hubení Clostridium difficile. Nová léčba využívá nahrazení střevní flóry transplantací fekální mikrobioty (FMT). Randomizované studie prokázaly bezpečnost a účinnost FMT u rekurentní CDAD, ale žádná studie nepoužila FMT pro primární CDAD. Tato studie bude randomizovat pacienty k perorálnímu zapouzdřenému FMT nebo perorálnímu vankomycinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primární CDAD budou požádáni o souhlas a budou randomizováni rovnoměrně do dvou ramen: perorální FMT s perorálním placebem vankomycinu nebo perorální placebo s FMT s perorálním vankomycinem. FMT bude připraveno od anonymních dárců vyšetřených podle směrnic Health Canada a skladováno ve zmrazeném stavu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • očekávaná délka života > 3 měsíce, 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin před randomizací, pozitivní test stolice do 72 hodin od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, předchozí test stolice pozitivní do 12 měsíců, toxický megakolon nebo ileus, již dostal >4 dávky léčby pro současnou epizodu, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální chirurgie do 90 dnů od randomizace (kromě apendektomie nebo cholecystektomie), dokumentovaná aspirace žaludečního obsahu během 90 dní randomizace, požadavek na léčbu perorálními probiotiky, opiáty, loperamidem nebo difenoxylátem během trvání studie, předpokládané použití antibiotik z jakéhokoli důvodu během trvání studie, známá souběžná gastrointestinální infekce bez CDAD, souběžné zařazení do jiné klinické studie pro jakoukoli příčina, intolerance nebo přecitlivělost na vankomycin, anafylaktická reakce na jakékoli jídlo, současná indukční chemoterapie, infekce HIV s počtem Cluster of Differentiation 4 (CD4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Orální, zapouzdřená fekální transplantace mikroflóry
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Orální, zapouzdřené FMT
Ostatní jména:
  • Transplantace stolice
Lék: Vankomycin Placebo
Přiřazení placeba k vankomycinu
Ostatní jména:
  • Vancocin Placebo
Aktivní komparátor: Vankomycin
125 mg po qid x 10 dní
Lék: Vankomycin
Vankomycin po 125 mg qid x 10 dní
Ostatní jména:
  • Vancocin
Biologický: Placebo pro transplantaci fekální mikrobioty
Přiřazení placeba k FMT
Ostatní jména:
  • Placebo po transplantaci stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Léčba průjmu bez recidivy se záměrem léčit populaci
Časové okno: 56 dní
Léčba je definována jako méně než 3 stolice za den po 2 po sobě jdoucí dny během 10denního léčebného období. Recidiva je definována jako 3 nebo více stolic během jednoho dne během období sledování.
56 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 56 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno v lékařském slovníku pro regulační činnosti.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Léčba průjmu bez recidivy v populaci podle protokolu
Časové okno: 56 dní
Léčba je definována jako méně než 3 stolice za den po 2 po sobě jdoucí dny během 10denního léčebného období. Recidiva je definována jako 3 nebo více stolic během jednoho dne během období sledování.
56 dní
Účinnost: léčba průjmu se záměrem léčit a podle protokolu populace
Časové okno: 10 dní
Léčba je definována jako méně než 3 stolice za den po 2 po sobě jdoucí dny během 10denního léčebného období.
10 dní
Účinnost: čas na vyléčení průjmu
Časové okno: 56 dní
Léčba je definována jako méně než 3 stolice za den po 2 po sobě jdoucí dny během 10denního léčebného období.
56 dní
Účinnost: Dotazník o zdravotním stavu
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial University of Newfoundland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení analýzy budou data zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit