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원발성 Clostridium Difficile 설사에 대한 분변 미생물 이식

2022년 4월 22일 업데이트: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Clostridium Difficile 설사의 1차 치료를 위한 대변 미생물군 이식 - 위약 맹검 무작위 임상 시험

Clostridium difficile 관련 설사(CDAD)는 건강한 장내 세균총의 손실로 인한 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 기존의 치료법은 클로스트리디움 디피실리균을 죽이기 위해 항생제를 사용합니다. 새로운 치료법은 대변 미생물군 이식(FMT)에 의한 장내 세균총의 대체를 사용합니다. 무작위 시험은 재발성 CDAD에서 FMT의 안전성과 효능을 확립했지만 원발성 CDAD에 대해 FMT를 사용한 시험은 없습니다. 이 연구는 환자를 경구 캡슐화 FMT 또는 경구 반코마이신으로 무작위 배정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 CDAD 환자는 동의를 위해 접근하고 2개의 군으로 동등하게 무작위 배정됩니다: 경구 FMT와 경구 반코마이신 위약 또는 경구 FMT 위약과 경구 반코마이신. FMT는 캐나다 보건부 지침에 따라 선별된 익명의 기증자로부터 준비되고 냉동 보관됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 > 3개월, 무작위 배정 전 24시간 동안 3회 이상의 변형되지 않은 대변, 무작위 배정 후 72시간 이내에 양성 대변 검사

제외 기준:

  • 임신, 12개월 이내에 이전 대변 검사에서 양성, 독성 거대결장 또는 장폐색증, 현재 에피소드에 대해 >4 용량의 치료를 이미 받았음, 염증성 장 질환, 무작위 배정 후 90일 이내에 위장 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외), 문서화된 위 내용물 흡인 90일의 무작위배정, 연구 기간 동안 경구 프로바이오틱스, 아편제, 로페라마이드 또는 디페녹실레이트 치료에 대한 요구 사항, 연구 기간 동안 어떤 이유로든 예상되는 항생제 사용, 알려진 비 CDAD 동시 위장관 감염, 다른 임상 시험에 대한 동시 등록 이유, 반코마이신에 대한 불내성 또는 과민성, 모든 음식에 대한 아나필락시스 반응, 현재 유도 화학 요법, 분화 클러스터 4(CD4) 수를 포함한 HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
구강, 캡슐화 분변 미생물 이식
생물학적: 분변 미생물 이식
경구, 캡슐화 FMT
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식
의약품: 반코마이신 위약
위약을 반코마이신과 일치
다른 이름들:
  • 반코신 위약
활성 비교기: 반코마이신
125 mg po qid x 10일
의약품: 반코마이신
반코마이신 포 125 mg qid x 10일
다른 이름들:
  • 반코신
생물학적: 대변 ​​미생물군 이식 위약
위약을 FMT에 일치
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 재발 없는 설사 치료 목적으로 집단 치료
기간: 56일
완치는 10일의 치료 기간 동안 연속 2일 동안 하루에 배변 횟수가 3회 미만인 경우로 정의됩니다. 재발은 추적 관찰 기간 동안 하루에 3회 이상의 배변으로 정의됩니다.
56일
부작용
기간: 56일
규제 활동을 위한 의료 사전에 정의된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 프로토콜 당 모집단에서 재발 없이 설사 치료
기간: 56일
완치는 10일의 치료 기간 동안 연속 2일 동안 하루에 배변 횟수가 3회 미만인 경우로 정의됩니다. 재발은 추적 관찰 기간 동안 하루에 3회 이상의 배변으로 정의됩니다.
56일
효능: 프로토콜 인구에 따라 치료 의도로 설사 치료
기간: 10 일
완치는 10일의 치료 기간 동안 연속 2일 동안 하루에 배변 횟수가 3회 미만인 경우로 정의됩니다.
10 일
효능: 설사 치료 시기
기간: 56일
완치는 10일의 치료 기간 동안 연속 2일 동안 하루에 배변 횟수가 3회 미만인 경우로 정의됩니다.
56일
효능: 건강 상태 설문지
기간: 56일
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial University of Newfoundland

수사관

  • 수석 연구원: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUN-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석이 완료되면 데이터가 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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