Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при первичной диарее Clostridium difficile

22 апреля 2022 г. обновлено: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Трансплантация фекальной микробиоты для первичной терапии диареи Clostridium difficile — плацебо-слепое рандомизированное клиническое исследование

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) является серьезной причиной заболеваемости и смертности, вызванной потерей здоровой кишечной флоры. Обычное лечение использует антибиотики для уничтожения Clostridium difficile. Новое лечение использует замену кишечной флоры трансплантацией фекальной микробиоты (FMT). Рандомизированные исследования установили безопасность и эффективность FMT при рецидивирующей CDAD, но ни одно исследование не использовало FMT при первичной CDAD. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для перорального инкапсулированного ТФМ или перорального ванкомицина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с первичным CDAD попросят дать согласие и рандомизируют в равной степени в две группы: пероральное ТФМ с пероральным ванкомицином плацебо или пероральное ТФМ плацебо с пероральным ванкомицином. FMT будет готовиться от анонимных доноров, проверенных в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Канады, и храниться в замороженном виде.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, 3 и более случаев неоформленного стула за 24 часа до рандомизации, положительный анализ кала в течение 72 часов после рандомизации

Критерий исключения:

  • беременность, предыдущий положительный результат анализа кала в течение 12 месяцев, токсический мегаколон или кишечная непроходимость, уже полученное >4 доз лечения по поводу текущего эпизода, воспалительное заболевание кишечника, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение 90 дней после рандомизации (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии), документально подтвержденная аспирация желудочного содержимого в течение 90 дней рандомизации, необходимость лечения пероральными пробиотиками, опиатами, лоперамидом или дифеноксилатом в течение всего периода исследования, предполагаемое применение антибиотиков по любой причине в течение периода исследования, известная сопутствующая желудочно-кишечная инфекция, не связанная с CDAD, одновременная регистрация в другом клиническом исследовании по любому поводу причина, непереносимость или гиперчувствительность к ванкомицину, анафилактическая реакция на любую пищу, текущая индукционная химиотерапия, ВИЧ-инфекция с подсчетом кластера дифференцировки 4 (CD4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Пероральная трансплантация инкапсулированной фекальной микробиоты
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты
Пероральный, инкапсулированный ТФМ
Другие имена:
  • Пересадка стула
Лекарство: Ванкомицин Плацебо
Сопоставление плацебо с ванкомицином
Другие имена:
  • Ванкоцин Плацебо
Активный компаратор: Ванкомицин
125 мг перорально 4 раза в день 10 дней
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин перорально 125 мг 4 раза в сутки 10 дней
Другие имена:
  • Ванкоцин
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты Плацебо
Сравнение плацебо с FMT
Другие имена:
  • Трансплантация кала Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Излечение диареи без рецидивов в целях лечения населения.
Временное ограничение: 56 дней
Излечение определяется как менее 3 дефекаций в день в течение 2 дней подряд в течение 10-дневного периода лечения. Рецидив определяется как 3 или более дефекаций в течение одного дня в течение периода наблюдения.
56 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 56 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно определению в Медицинском словаре регуляторной деятельности.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: излечение диареи без рецидивов в популяции согласно протоколу.
Временное ограничение: 56 дней
Излечение определяется как менее 3 дефекаций в день в течение 2 дней подряд в течение 10-дневного периода лечения. Рецидив определяется как 3 или более дефекаций в течение одного дня в течение периода наблюдения.
56 дней
Эффективность: излечение от диареи у пациентов с намерением лечить и в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 10 дней
Излечение определяется как менее 3 дефекаций в день в течение 2 дней подряд в течение 10-дневного периода лечения.
10 дней
Эффективность: время вылечить диарею
Временное ограничение: 56 дней
Излечение определяется как менее 3 дефекаций в день в течение 2 дней подряд в течение 10-дневного периода лечения.
56 дней
Эффективность: Анкета состояния здоровья
Временное ограничение: 56 дней
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial University of Newfoundland

Следователи

  • Главный следователь: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUN-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После завершения анализа данные будут опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться