Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for primær Clostridium Difficile diarré

22. april 2022 opdateret af: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Fækal mikrobiotatransplantation til primær terapi ved Clostridium difficile diarré - et placebo-blindet randomiseret klinisk forsøg

Clostridium difficile associeret diarré (CDAD) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, forårsaget af tab af sund tarmflora. Konventionel behandling bruger antibiotika til at dræbe Clostridium difficile. En ny behandling anvender erstatning af tarmfloraen med fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Randomiserede forsøg har etableret sikkerhed og effekt af FMT ved tilbagevendende CDAD, men ingen undersøgelse har brugt FMT til primær CDAD. Denne undersøgelse vil randomisere patienter til oral indkapslet FMT eller oral Vancomycin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær CDAD vil blive kontaktet for samtykke og randomiseret ligeligt til to arme: oral FMT med oral Vancomycin placebo eller oral FMT placebo med oral Vancomycin. FMT vil blive forberedt fra anonyme donorer screenet i henhold til Health Canadas retningslinjer og opbevaret frosset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forventet levetid > 3 måneder, 3 eller flere uformede afføringer inden for 24 timer før randomisering, positiv afføringstest inden for 72 timer efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, tidligere afføringstest positiv inden for 12 måneder, toksisk megacolon eller ileus, allerede modtaget >4 doser behandling for aktuel episode, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal kirurgi inden for 90 dage efter randomisering (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi), dokumenteret aspiration af maveindhold inden for 90 dages randomisering, krav om behandling med orale probiotika, opiater, loperamid eller diphenoxylat i løbet af undersøgelsens varighed, forventet brug af antibiotika uanset årsag i undersøgelsens varighed, kendt non-CDAD samtidig gastrointestinal infektion, samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg for evt. årsag, intolerance eller overfølsomhed over for vancomycin, anafylaktisk reaktion på enhver fødevare, nuværende induktionskemoterapi, HIV-infektion med Cluster of Differentiation 4 (CD4) tælling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Oral, indkapslet fækal mikrobiotatransplantation
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Oral, indkapslet FMT
Andre navne:
  • Afføringstransplantation
Medicin: Vancomycin Placebo
Matchende placebo til Vancomycin
Andre navne:
  • Vancocin Placebo
Aktiv komparator: Vancomycin
125 mg po qid x 10 dage
Medicin: Vancomycin
Vancomycin po 125 mg qid x 10 dage
Andre navne:
  • Vancocin
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation Placebo
Matcher placebo med FMT
Andre navne:
  • Afføringstransplantation Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Helbredelse af diarré uden gentagelse i hensigten om at behandle befolkningen
Tidsramme: 56 dage
Kur er defineret som mindre end 3 afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage i løbet af 10 dages behandlingsperiode. Tilbagefald er defineret som 3 eller flere afføringer inden for en dag i opfølgningsperioden.
56 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af Medical Dictionary for Regulatory Activities.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Helbredelse af diarré uden gentagelse i en per protokol population
Tidsramme: 56 dage
Kur er defineret som mindre end 3 afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage i løbet af 10 dages behandlingsperiode. Tilbagefald er defineret som 3 eller flere afføringer inden for en dag i opfølgningsperioden.
56 dage
Effektivitet: helbredelse af diarré i intention om at behandle og efter protokol-populationer
Tidsramme: 10 dage
Kur er defineret som mindre end 3 afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage i løbet af 10 dages behandlingsperiode.
10 dage
Effektivitet: tid til at helbrede diarré
Tidsramme: 56 dage
Kur er defineret som mindre end 3 afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage i løbet af 10 dages behandlingsperiode.
56 dage
Effekt: Sundhedsstatus spørgeskema
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUN-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når analysen er afsluttet, vil data blive frigivet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner