Fekal mikrobiotatransplantation för primär Clostridium Difficile diarré
22 april 2022 uppdaterad av: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland
Fekal mikrobiotatransplantation för primär terapi vid Clostridium Difficile Diarrhea - en placebo-blindad randomiserad klinisk studie
Clostridium difficile associerad diarré (CDAD) är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet, orsakad av förlust av frisk tarmflora.
Konventionell behandling använder antibiotika för att döda Clostridium difficile.
En ny behandling använder ersättning av tarmfloran med fekal mikrobiotatransplantation (FMT).
Randomiserade studier har fastställt säkerhet och effekt av FMT vid återkommande CDAD, men ingen studie har använt FMT för primär CDAD.
Denna studie kommer att randomisera patienter till oralt inkapslat FMT eller oralt Vancomycin.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med primär CDAD kommer att kontaktas för samtycke och randomiseras lika till två armar: oral FMT med oral Vancomycin placebo, eller oral FMT placebo med oral Vancomycin.
FMT kommer att beredas från anonyma donatorer som screenats enligt Health Canadas riktlinjer och förvaras fryst.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förväntad livslängd > 3 månader, 3 eller fler oformad avföring inom 24 timmar före randomisering, positivt avföringstest inom 72 timmar efter randomisering
Exklusions kriterier:
- graviditet, tidigare avföringstest positivt inom 12 månader, toxisk megakolon eller ileus, redan fått >4 doser behandling för aktuell episod, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinal kirurgi inom 90 dagar efter randomisering (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi), dokumenterad aspiration av maginnehållet inom 90 dagars randomisering, krav på behandling med orala probiotika, opiater, loperamid eller difenoxylat under studiens varaktighet, förväntad användning av antibiotika av någon anledning under studiens varaktighet, känd icke-CDAD samtidig gastrointestinal infektion, samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning för ev. orsak, intolerans eller överkänslighet mot vankomycin, anafylaktisk reaktion på mat, aktuell induktionskemoterapi, HIV-infektion med Cluster of Differentiation 4 (CD4) count
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Oral, inkapslad fekal mikrobiotatransplantation
|
Oral, inkapslad FMT
Andra namn:
Matcha placebo med Vancomycin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
125 mg per dag x 10 dagar
|
Vancomycin po 125 mg qid x 10 dagar
Andra namn:
Matcha placebo med FMT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Botande av diarré utan återfall i avsikt att behandla populationen
Tidsram: 56 dagar
|
Cure definieras som mindre än 3 tarmrörelser per dag under 2 dagar i följd under den 10 dagar långa behandlingsperioden.
Återfall definieras som 3 eller fler tarmrörelser inom en dag under uppföljningsperioden.
|
56 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 56 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt definitionen i Medical Dictionary for Regulatory Activities.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Botande av diarré utan återfall i en population enligt protokoll
Tidsram: 56 dagar
|
Cure definieras som mindre än 3 tarmrörelser per dag under 2 dagar i följd under den 10 dagar långa behandlingsperioden.
Återfall definieras som 3 eller fler tarmrörelser inom en dag under uppföljningsperioden.
|
56 dagar
|
|
Effekt: botemedel mot diarré i avsikt att behandla och enligt protokollpopulationer
Tidsram: 10 dagar
|
Cure definieras som mindre än 3 tarmrörelser per dag under 2 dagar i följd under den 10 dagar långa behandlingsperioden.
|
10 dagar
|
|
Effekt: dags att bota diarré
Tidsram: 56 dagar
|
Cure definieras som mindre än 3 tarmrörelser per dag under 2 dagar i följd under den 10 dagar långa behandlingsperioden.
|
56 dagar
|
|
Effekt: Hälsostatus frågeformulär
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUN-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
När analysen är klar kommer data att släppas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .