Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto primaariseen Clostridium Difficile -ripuliin

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Ulosteen mikrobiston siirto Clostridium Difficile -ripulin primaarihoitoa varten – lumesokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, joka johtuu terveen suolistoflooran menetyksestä. Perinteisessä hoidossa käytetään antibiootteja tappamaan Clostridium difficile. Uudessa hoidossa suolistofloora korvataan ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT). Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet FMT:n turvallisuuden ja tehon toistuvassa CDAD:ssa, mutta missään tutkimuksessa ei ole käytetty FMT:tä ensisijaiseen CDAD:hen. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista kapseloitua FMT:tä tai oraalista vankomysiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, joilla on primaarinen CDAD, pyydetään suostumus ja ne satunnaistetaan kahteen haaraan: oraalinen FMT oraalisen vankomysiini lumelääkkeen kanssa tai oraalinen FMT lumelääke oraalisen vankomysiinin kanssa. FMT valmistetaan anonyymeistä luovuttajista, jotka on seulottu Health Canadan ohjeiden mukaisesti ja varastoidaan pakastettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elinajanodote > 3 kuukautta, 3 tai enemmän muodostumatonta ulostetta 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista, positiivinen ulostetesti 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, edellinen ulostetesti positiivinen 12 kuukauden sisällä, myrkyllinen megakoolon tai ileus, jo yli 4 annosta hoitoa nykyiseen episodiin, tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan leikkaus 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia), dokumentoitu mahalaukun sisällön aspiraatio 90 päivän satunnaistaminen, vaatimus suun kautta otetuista probiooteista, opiaateista, loperamidista tai difenoksylaatista tutkimuksen keston aikana, antibioottien ennakoitu käyttö mistä tahansa syystä tutkimuksen keston aikana, tunnettu ei-CDAD-samanaikainen maha-suolikanavan infektio, samanaikainen ilmoittautuminen johonkin toiseen kliiniseen tutkimukseen syy, intoleranssi vankomysiinille tai yliherkkyys vankomysiinille, anafylaktinen reaktio mihin tahansa ruokaan, nykyinen induktiokemoterapia, HIV-infektio, jossa on erilaistumisryhmä 4 (CD4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Oraalinen, kapseloitu ulosteen mikrobiotan siirto
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Oraalinen, kapseloitu FMT
Muut nimet:
  • Ulosteensiirto
Lääke: Vankomysiini Placebo
Vastaa lumelääkettä vankomysiiniin
Muut nimet:
  • Vancocin Placebo
Active Comparator: Vankomysiini
125 mg po qid x 10 päivää
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiini po 125 mg qid x 10 päivää
Muut nimet:
  • Vancocin
Biologinen: Fecal Microbiota Transplantation Placebo
Yhteensopiva plasebo ja FMT
Muut nimet:
  • Ulosteensiirto Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Ripulin parantaminen ilman uusiutumista väestön hoidossa
Aikaikkuna: 56 päivää
Paraneminen määritellään alle kolmeksi suolen liikkeeksi päivässä 2 peräkkäisenä päivänä 10 päivän hoitojakson aikana. Toistuminen määritellään 3 tai useammaksi suolen liikkeeksi yhden päivän aikana seurantajakson aikana.
56 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kuten Lääketieteellinen sanakirja on määritellyt sääntelytoimia varten.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Ripulin paraneminen ilman uusiutumista protokollan mukaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 56 päivää
Paraneminen määritellään alle kolmeksi suolen liikkeeksi päivässä 2 peräkkäisenä päivänä 10 päivän hoitojakson aikana. Toistuminen määritellään 3 tai useammaksi suolen liikkeeksi yhden päivän aikana seurantajakson aikana.
56 päivää
Teho: ripulin parantaminen hoitotarkoituksessa ja protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 10 päivää
Paraneminen määritellään alle kolmeksi suolen liikkeeksi päivässä 2 peräkkäisenä päivänä 10 päivän hoitojakson aikana.
10 päivää
Teho: aika parantaa ripulia
Aikaikkuna: 56 päivää
Paraneminen määritellään alle kolmeksi suolen liikkeeksi päivässä 2 peräkkäisenä päivänä 10 päivän hoitojakson aikana.
56 päivää
Teho: Terveystilakysely
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial University of Newfoundland

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUN-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun analyysi on valmis, tiedot julkaistaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa