Széklet mikrobiota transzplantáció elsődleges Clostridium Difficile hasmenés esetén
2022. április 22. frissítette: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland
Széklet mikrobiota transzplantáció a Clostridium Difficile hasmenés elsődleges terápiájához – Placebo-vak randomizált klinikai vizsgálat
A Clostridium difficile társult hasmenés (CDAD) a morbiditás és mortalitás jelentős oka, amelyet az egészséges bélflóra elvesztése okoz.
A hagyományos kezelés antibiotikumokat használ a Clostridium difficile elpusztítására.
Egy új kezelés során a bélflórát széklet mikrobiota transzplantációval (FMT) helyettesítik.
Randomizált vizsgálatok igazolták az FMT biztonságosságát és hatékonyságát visszatérő CDAD esetén, de egyetlen vizsgálat sem alkalmazta az FMT-t elsődleges CDAD-re.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen orális kapszulázott FMT-re vagy orális vancomycinre osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges CDAD-ban szenvedő betegeket meg kell kérni a beleegyezésért, és egyenlő arányban két karba kell osztani: orális FMT orális vancomycin placebóval vagy orális FMT placebo orális vancomycinnel.
Az FMT-t anonim donorokból készítik, amelyeket a Health Canada irányelvei szerint szűrnek, és fagyasztva tárolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- várható élettartam > 3 hónap, 3 vagy több formálatlan széklet a randomizálást megelőző 24 órában, pozitív székletvizsgálat a randomizálást követő 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- terhesség, korábbi székletvizsgálat pozitív 12 hónapon belül, toxikus megacolon vagy ileus, már kapott >4 adag kezelést a jelenlegi epizód, gyulladásos bélbetegség miatt, gyomor-bélrendszeri műtét a randomizálást követő 90 napon belül (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia), a gyomortartalom dokumentált aspirációja 90 napos véletlen besorolás, orális probiotikumokkal, opiátokkal, loperamiddal vagy difenoxiláttal történő kezelés követelménye a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgálat időtartama alatt bármilyen okból várható antibiotikum-használat, ismert, nem CDAD-vel együtt járó gastrointestinalis fertőzés, egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba bármely betegség miatt ok, vankomicin intolerancia vagy túlérzékenység, anafilaxiás reakció bármilyen ételre, jelenlegi indukciós kemoterápia, HIV-fertőzés 4-es differenciálódási klaszter (CD4) számmal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
Orális, kapszulázott széklet mikrobiota transzplantáció
|
Orális, kapszulázott FMT
Más nevek:
A placebo és a vancomycin párosítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
125 mg po qid x 10 nap
|
Vancomycin po 125 mg qid x 10 nap
Más nevek:
A placebo és az FMT párosítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Hasmenés gyógyítása kiújulás nélkül a lakosság kezelésének szándékában
Időkeret: 56 nap
|
A kúra definíciója szerint napi 3-nál kevesebb székletürítés történik 2 egymást követő napon a 10 napos kezelési időszak alatt.
Kiújulásról beszélünk, ha egy napon belül 3 vagy több székletürítést végeznek a követési időszak alatt.
|
56 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 56 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a szabályozási tevékenységek orvosi szótárában meghatározottak szerint.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Hasmenés gyógyítása kiújulás nélkül a protokoll szerinti populációban
Időkeret: 56 nap
|
A kúra definíciója szerint napi 3-nál kevesebb székletürítés történik 2 egymást követő napon a 10 napos kezelési időszak alatt.
Kiújulásról beszélünk, ha egy napon belül 3 vagy több székletürítést végeznek a követési időszak alatt.
|
56 nap
|
|
Hatékonyság: a hasmenés gyógyítása kezelési szándékkal és protokoll szerint
Időkeret: 10 nap
|
A kúra definíciója szerint napi 3-nál kevesebb székletürítés történik 2 egymást követő napon a 10 napos kezelési időszak alatt.
|
10 nap
|
|
Hatékonyság: ideje meggyógyulni a hasmenésből
Időkeret: 56 nap
|
A kúra definíciója szerint napi 3-nál kevesebb székletürítés történik 2 egymást követő napon a 10 napos kezelési időszak alatt.
|
56 nap
|
|
Hatékonyság: Egészségi állapot kérdőív
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUN-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az elemzés befejezése után az adatok kiadásra kerülnek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .