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Transplantation de microbiote fécal pour la diarrhée primaire à Clostridium difficile

22 avril 2022 mis à jour par: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Transplantation de microbiote fécal pour le traitement primaire de la diarrhée à Clostridium difficile - Un essai clinique randomisé en aveugle contre placebo

La diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) est une cause importante de morbidité et de mortalité, causée par la perte d'une flore intestinale saine. Le traitement conventionnel utilise des antibiotiques pour tuer Clostridium difficile. Un nouveau traitement utilise le remplacement de la flore intestinale par une greffe de microbiote fécal (FMT). Des essais randomisés ont établi l'innocuité et l'efficacité de la FMT dans la DACD récurrente, mais aucun essai n'a utilisé la FMT pour la DACD primaire. Cette étude randomisera les patients pour recevoir une FMT encapsulée par voie orale ou de la vancomycine par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de DACD primaire seront approchés pour obtenir leur consentement et randomisés de manière égale dans deux bras : TMF oral avec placebo de vancomycine orale ou placebo FMT oral avec vancomycine orale. Le FMT sera préparé à partir de donneurs anonymes sélectionnés selon les directives de Santé Canada et conservé congelé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • espérance de vie > 3 mois, 3 selles non formées ou plus dans les 24 heures précédant la randomisation, test de selles positif dans les 72 heures suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • grossesse, test de selles antérieur positif dans les 12 mois, mégacôlon ou iléus toxique, déjà reçu > 4 doses de traitement pour l'épisode actuel, maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie gastro-intestinale dans les 90 jours suivant la randomisation (sauf appendicectomie ou cholécystectomie), aspiration documentée du contenu gastrique dans les 90 jours de randomisation, nécessité d'un traitement avec des probiotiques oraux, des opiacés, du lopéramide ou du diphénoxylate pendant la durée de l'étude, utilisation anticipée d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit pendant la durée de l'étude, infection gastro-intestinale concomitante non DACD connue, inscription simultanée à un autre essai clinique pour tout raison, intolérance ou hypersensibilité à la vancomycine, réaction anaphylactique à tout aliment, chimiothérapie d'induction en cours, infection par le VIH avec numération du groupe de différenciation 4 (CD4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation orale de microbiote fécal encapsulé
Biologique: Transplantation de microbiote fécal
FMT orale, encapsulée
Autres noms:
  • Transplantation de selles
Médicament: Placebo vancomycine
Comparer le placebo à la vancomycine
Autres noms:
  • Placebo vancocine
Comparateur actif: Vancomycine
125 mg po qid x 10 jours
Médicament: Vancomycine
Vancomycine po 125 mg qid x 10 jours
Autres noms:
  • Vancocine
Biologique: Placebo de transplantation de microbiote fécal
Comparer le placebo à la FMT
Autres noms:
  • Placebo de greffe de selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Guérison de la diarrhée sans récidive en intention de traiter la population
Délai: 56 jours
La guérison est définie comme moins de 3 selles par jour pendant 2 jours consécutifs pendant la période de traitement de 10 jours. La récidive est définie comme 3 selles ou plus en une journée au cours de la période de suivi.
56 jours
Événements indésirables
Délai: 56 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement tels que définis par le Dictionnaire médical des activités réglementaires.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Guérison de la diarrhée sans récidive dans une population per protocole
Délai: 56 jours
La guérison est définie comme moins de 3 selles par jour pendant 2 jours consécutifs pendant la période de traitement de 10 jours. La récidive est définie comme 3 selles ou plus en une journée au cours de la période de suivi.
56 jours
Efficacité : guérison de la diarrhée en intention de traiter et populations per protocole
Délai: 10 jours
La guérison est définie comme moins de 3 selles par jour pendant 2 jours consécutifs pendant la période de traitement de 10 jours.
10 jours
Efficacité : temps de guérison de la diarrhée
Délai: 56 jours
La guérison est définie comme moins de 3 selles par jour pendant 2 jours consécutifs pendant la période de traitement de 10 jours.
56 jours
Efficacité : Questionnaire sur l'état de santé
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial University of Newfoundland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUN-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'analyse terminée, les données seront publiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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