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原発性クロストリジウム・ディフィシル性下痢症に対する糞便微生物叢移植

2022年4月22日 更新者：Peter Daley、Memorial University of Newfoundland

クロストリジウム・ディフィシル性下痢症の一次治療のための糞便微生物叢移植 - プラセボ盲検ランダム化臨床試験

クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) は、健康な腸内細菌叢の喪失によって引き起こされる罹患率と死亡率の重大な原因です。 従来の治療では、抗生物質を使用してクロストリジウム ディフィシルを殺します。 新しい治療法は、糞便微生物叢移植 (FMT) による腸内細菌叢の置換を使用します。 ランダム化試験では、再発性 CDAD における FMT の安全性と有効性が確立されていますが、原発性 CDAD に FMT を使用した試験はありません。 この研究では、患者を経口カプセル化FMTまたは経口バンコマイシンに無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性CDADの患者は、同意を得るためにアプローチされ、2つのアームに均等に無作為化されます：経口バンコマイシンプラセボによる経口FMT、または経口バンコマイシンによる経口FMTプラセボ。 FMT は、カナダ保健省のガイドラインに従ってスクリーニングされ、冷凍保存された匿名のドナーから調製されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 平均余命 > 3 か月、無作為化前 24 時間に 3 回以上の不定形便、無作為化後 72 時間以内の便検査陽性

除外基準:

  • -妊娠、12か月以内の以前の便検査陽性、中毒性巨大結腸またはイレウス、現在のエピソードに対してすでに4回以上の治療を受けている、炎症性腸疾患、無作為化から90日以内の胃腸手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）、胃内容物の誤嚥が記録されている-90日間の無作為化、研究期間中の経口プロバイオティクス、オピエート、ロペラミドまたはジフェノキシレートによる治療の要件、研究期間中の何らかの理由での抗生物質の予想される使用、既知の非CDAD同時胃腸感染症、別の臨床試験への同時登録理由、バンコマイシンに対する不耐性または過敏症、あらゆる食物に対するアナフィラキシー反応、現在の導入化学療法、分化クラスター 4 (CD4) カウントによる HIV 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植
経口カプセル化糞便微生物叢移植
生物学的：糞便微生物叢移植
経口カプセル化 FMT
他の名前：
  • 便移植
薬：バンコマイシン プラセボ
プラセボとバンコマイシンのマッチング
他の名前：
  • バンコシン プラセボ
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
125 mg、経口、1 日 1 回 x 10 日
薬：バンコマイシン
バンコマイシン po 125 mg 1 日 1 回 x 10 日間
他の名前：
  • バンコシン
生物学的：糞便微生物叢移植 プラセボ
プラセボとFMTのマッチング
他の名前：
  • 便移植プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能: 集団治療を意図した再発のない下痢の治癒
時間枠：56日
治癒は、10 日間の治療期間中、2 日間連続して 1 日 3 回未満の排便と定義されます。 再発は、フォローアップ期間中に 1 日以内に 3 回以上の排便と定義されます。
56日
有害事象
時間枠：56日
Medical Dictionary for Regulatory Activities で定義されている、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: プロトコルごとの集団で再発することなく下痢を治す
時間枠：56日
治癒は、10 日間の治療期間中、2 日間連続して 1 日 3 回未満の排便と定義されます。 再発は、フォローアップ期間中に 1 日以内に 3 回以上の排便と定義されます。
56日
有効性: 治療を意図した、およびプロトコール集団による下痢の治癒
時間枠：10日間
治癒は、10 日間の治療期間中、2 日間連続して 1 日 3 回未満の排便と定義されます。
10日間
効能：下痢が治るまでの時間
時間枠：56日
治癒は、10 日間の治療期間中、2 日間連続して 1 日 3 回未満の排便と定義されます。
56日
効能：健康状態アンケート
時間枠：56日
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial University of Newfoundland

捜査官

  • 主任研究者：Peter Daley, MD FRCPC、Memorial University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUN-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

解析完了後、データ公開

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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