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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei primärem Clostridium-difficile-Durchfall

22. April 2022 aktualisiert von: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Primärtherapie bei Clostridium-difficile-Durchfall – eine Placebo-verblindete, randomisierte klinische Studie

Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, die durch den Verlust einer gesunden Darmflora verursacht wird. Die herkömmliche Behandlung verwendet Antibiotika, um Clostridium difficile abzutöten. Eine neuartige Behandlung verwendet den Ersatz der Darmflora durch eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Randomisierte Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT bei rezidivierender CDAD nachgewiesen, aber keine Studie hat FMT für primäre CDAD verwendet. In dieser Studie werden Patienten randomisiert oral verkapseltes FMT oder oral verabreichtes Vancomycin erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärer CDAD werden um Zustimmung gebeten und zu gleichen Teilen in zwei Arme randomisiert: orales FMT mit oralem Vancomycin-Placebo oder orales FMT-Placebo mit oralem Vancomycin. FMT wird von anonymen Spendern hergestellt, die gemäß den Richtlinien von Health Canada gescreent und gefroren gelagert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 3 Monate, 3 oder mehr ungeformte Stühle in 24 Stunden vor der Randomisierung, positiver Stuhltest innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, vorheriger positiver Stuhltest innerhalb von 12 Monaten, toxisches Megakolon oder Ileus, bereits >4 Behandlungsdosen für aktuelle Episode erhalten, entzündliche Darmerkrankung, Magen-Darm-Operation innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung (außer Appendektomie oder Cholezystektomie), dokumentierte Aspiration von Mageninhalt innerhalb 90 Tage Randomisierung, Erfordernis einer Behandlung mit oralen Probiotika, Opiaten, Loperamid oder Diphenoxylat während der Studiendauer, erwarteter Einsatz von Antibiotika aus irgendeinem Grund während der Studiendauer, bekannte nicht-CDAD-begleitende gastrointestinale Infektion, gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie für alle Grund, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin, anaphylaktische Reaktion auf jegliche Nahrung, laufende Induktionschemotherapie, HIV-Infektion mit Differenzierungscluster 4 (CD4)-Anzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Orale, eingekapselte fäkale Mikrobiota-Transplantation
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Orale, gekapselte FMT
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
Arzneimittel: Vancomycin-Placebo
Passendes Placebo zu Vancomycin
Andere Namen:
  • Vancocin-Placebo
Aktiver Komparator: Vancomycin
125 mg p.o. 4-mal täglich x 10 Tage
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin po 125 mg 4-mal täglich x 10 Tage
Andere Namen:
  • Vancocin
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantations-Placebo
Passendes Placebo zu FMT
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Heilung von Durchfall ohne Wiederauftreten in der Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
Zeitfenster: 56 Tage
Heilung ist definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums. Rezidiv ist definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge innerhalb eines Tages während der Nachbeobachtungszeit.
56 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Definition im Medical Dictionary for Regulatory Activities.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Heilung von Durchfall ohne Wiederauftreten in einer Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 56 Tage
Heilung ist definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums. Rezidiv ist definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge innerhalb eines Tages während der Nachbeobachtungszeit.
56 Tage
Wirksamkeit: Heilung von Durchfall in Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Populationen
Zeitfenster: 10 Tage
Heilung ist definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums.
10 Tage
Wirksamkeit: Zeit bis zur Heilung von Durchfall
Zeitfenster: 56 Tage
Heilung ist definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums.
56 Tage
Wirksamkeit: Fragebogen zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUN-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Analyse werden die Daten freigegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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