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Transplante de Microbiota Fecal para Diarreia Primária por Clostridium Difficile

22 de abril de 2022 atualizado por: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Transplante de Microbiota Fecal para Terapia Primária em Diarreia por Clostridium Difficile - Um Ensaio Clínico Randomizado Cego Placebo

A diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) é uma causa significativa de morbidade e mortalidade, causada pela perda da flora intestinal saudável. O tratamento convencional usa antibióticos para matar Clostridium difficile. Um novo tratamento utiliza a substituição da flora intestinal por transplante de microbiota fecal (FMT). Ensaios randomizados estabeleceram segurança e eficácia do FMT em CDAD recorrente, mas nenhum estudo usou FMT para CDAD primário. Este estudo randomizará os pacientes para FMT encapsulado oral ou Vancomicina oral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com CDAD primário serão abordados para consentimento e randomizados igualmente para dois braços: FMT oral com placebo de vancomicina oral ou placebo de FMT oral com vancomicina oral. O FMT será preparado a partir de doadores anônimos selecionados de acordo com as diretrizes da Health Canada e armazenados congelados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • expectativa de vida > 3 meses, 3 ou mais fezes não formadas em 24 horas antes da randomização, teste de fezes positivo dentro de 72 horas após a randomização

Critério de exclusão:

  • gravidez, teste de fezes anterior positivo em 12 meses, megacólon ou íleo tóxico, já recebeu > 4 doses de tratamento para o episódio atual, doença inflamatória intestinal, cirurgia gastrointestinal dentro de 90 dias após a randomização (exceto apendicectomia ou colecistectomia), aspiração documentada de conteúdo gástrico dentro 90 dias de randomização, necessidade de tratamento com probióticos orais, opiáceos, loperamida ou difenoxilato durante a duração do estudo, uso antecipado de antibióticos por qualquer motivo durante a duração do estudo, infecção gastrointestinal concomitante não-CDAD conhecida, inscrição simultânea em outro ensaio clínico para qualquer razão, intolerância ou hipersensibilidade à Vancomicina, reação anafilática a qualquer alimento, quimioterapia de indução atual, infecção por HIV com contagem de Cluster de Diferenciação 4 (CD4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante oral de microbiota fecal encapsulada
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Oral, FMT encapsulado
Outros nomes:
  • Transplante de Fezes
Medicamento: Vancomicina Placebo
Placebo compatível com Vancomicina
Outros nomes:
  • Vancocina Placebo
Comparador Ativo: Vancomicina
125 mg po qid x 10 dias
Medicamento: Vancomicina
Vancomicina VO 125 mg qid x 10 dias
Outros nomes:
  • Vancocina
Biológico: Placebo de Transplante de Microbiota Fecal
Combinando placebo com FMT
Outros nomes:
  • Placebo para transplante de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Cura da diarreia sem recorrência na intenção de tratar a população
Prazo: 56 dias
A cura é definida como menos de 3 evacuações por dia durante 2 dias consecutivos durante o período de tratamento de 10 dias. A recorrência é definida como 3 ou mais evacuações em um dia durante o período de acompanhamento.
56 dias
Eventos adversos
Prazo: 56 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme definido pelo Medical Dictionary for Regulatory Activities.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: cura da diarreia sem recorrência em uma população por protocolo
Prazo: 56 dias
A cura é definida como menos de 3 evacuações por dia durante 2 dias consecutivos durante o período de tratamento de 10 dias. A recorrência é definida como 3 ou mais evacuações em um dia durante o período de acompanhamento.
56 dias
Eficácia: cura da diarreia na intenção de tratar e por populações de protocolo
Prazo: 10 dias
A cura é definida como menos de 3 evacuações por dia durante 2 dias consecutivos durante o período de tratamento de 10 dias.
10 dias
Eficácia: tempo para curar a diarreia
Prazo: 56 dias
A cura é definida como menos de 3 evacuações por dia durante 2 dias consecutivos durante o período de tratamento de 10 dias.
56 dias
Eficácia: Questionário de estado de saúde
Prazo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial University of Newfoundland

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUN-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da análise, os dados serão liberados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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