Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor primaire Clostridium Difficile-diarree

22 april 2022 bijgewerkt door: Peter Daley, Memorial University of Newfoundland

Fecale microbiota-transplantatie voor primaire therapie bij Clostridium Difficile-diarree - een placebogeblindeerd gerandomiseerd klinisch onderzoek

Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, veroorzaakt door het verlies van een gezonde darmflora. Conventionele behandeling gebruikt antibiotica om Clostridium difficile te doden. Een nieuwe behandeling maakt gebruik van vervanging van de darmflora door fecale microbiota-transplantatie (FMT). Gerandomiseerde onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van FMT bij recidiverende CDAD aangetoond, maar geen enkele studie heeft FMT gebruikt voor primaire CDAD. Deze studie zal patiënten willekeurig verdelen over oraal ingekapseld FMT of oraal vancomycine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primaire CDAD zullen worden benaderd voor toestemming en gelijkelijk worden gerandomiseerd naar twee armen: orale FMT met orale Vancomycine-placebo of orale FMT-placebo met orale Vancomycine. FMT zal worden bereid van anonieme donoren die zijn gescreend volgens de richtlijnen van Health Canada en ingevroren worden bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levensverwachting > 3 maanden, 3 of meer ongevormde ontlasting in 24 uur voorafgaand aan randomisatie, positieve ontlastingstest binnen 72 uur na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, eerdere stoelgangtest positief binnen 12 maanden, toxisch megacolon of ileus, al >4 doses behandeling gekregen voor huidige episode, inflammatoire darmaandoening, gastro-intestinale chirurgie binnen 90 dagen na randomisatie (behalve appendectomie of cholecystectomie), gedocumenteerde aspiratie van maaginhoud binnen 90 dagen randomisatie, vereiste voor behandeling met orale probiotica, opiaten, loperamide of difenoxylaat tijdens de duur van de studie, verwacht gebruik van antibiotica om welke reden dan ook tijdens de duur van de studie, bekende niet-CDAD gelijktijdige gastro-intestinale infectie, gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie voor welke dan ook reden, intolerantie of overgevoeligheid voor vancomycine, anafylactische reactie op voedsel, huidige inductiechemotherapie, HIV-infectie met Cluster of Differentiation 4 (CD4)-telling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Orale, ingekapselde fecale microbiota-transplantatie
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Orale, ingekapselde FMT
Andere namen:
  • Ontlastingstransplantatie
Geneesmiddel: Placebo vancomycine
Overeenkomende placebo met Vancomycine
Andere namen:
  • Vancocine Placebo
Actieve vergelijker: Vancomycine
125 mg po eenmaal per dag x 10 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine po 125 mg eenmaal daags x 10 dagen
Andere namen:
  • Vancocine
Biologisch: Fecale Microbiota Transplantatie Placebo
Matching van placebo met FMT
Andere namen:
  • Ontlastingstransplantatie Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Genezing van diarree zonder herhaling bij de intentie om de bevolking te behandelen
Tijdsspanne: 56 dagen
Genezing wordt gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode van 10 dagen. Herhaling wordt gedefinieerd als 3 of meer stoelgangen binnen één dag tijdens de follow-upperiode.
56 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door de Medical Dictionary for Regulatory Activities.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Genezing van diarree zonder recidief in een per protocol-populatie
Tijdsspanne: 56 dagen
Genezing wordt gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode van 10 dagen. Herhaling wordt gedefinieerd als 3 of meer stoelgangen binnen één dag tijdens de follow-upperiode.
56 dagen
Werkzaamheid: genezing van diarree met de bedoeling om te behandelen en volgens protocolpopulaties
Tijdsspanne: 10 dagen
Genezing wordt gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode van 10 dagen.
10 dagen
Werkzaamheid: tijd om diarree te genezen
Tijdsspanne: 56 dagen
Genezing wordt gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode van 10 dagen.
56 dagen
Werkzaamheid: vragenlijst over de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Daley, MD FRCPC, Memorial University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUN-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat de analyse is voltooid, worden de gegevens vrijgegeven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren