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使用 MOST 优化弱势人群的 HIV 护理连续体干预 (HTH2-MOST)

2022年10月31日 更新者:New York University
本研究针对美国大量 HIV/AIDS (PLHA) 感染者,他们既没有充分参与 HIV 初级保健,也没有接受抗逆转录病毒治疗 (ART),主要是非裔美国人/黑人和拉丁裔。 NIH 强调迫切需要新的研究方法来推进干预科学,拟议的项目采用了一种新的、有效的和创新的研究方法,即多相优化策略 (MOST),这是一个开发高效、高效、可扩展和可扩展的框架。具有成本效益的干预措施。 拟议的研究具有最高的公共卫生意义:它解决了 PLHA 的弱势群体,包括至关重要的男男性行为者 (MSM) 和物质使用者亚群;将开发一种有效且具有成本效益的干预措施,以增加这些弱势群体在艾滋病毒护理过程中的参与度;并解决了 2015 年 8 月 NIH 艾滋病研究办公室 (NOT-OD-15-137) 研究重点通知中强调的两个领域,即让 PLHA 参与预防/治疗服务,以及减少与 HIV/AIDS 相关的种族/族裔差距。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在美国,超过一半的 HIV/AIDS 感染者 (PLHA) 没有充分参与 HIV 初级保健,也没有接受抗逆转录病毒疗法 (ART),主要是非裔美国人和拉丁美洲人。 在拟议的项目中,两位经验丰富且富有成效的行为科学家将采用一种有效且创新的研究方法,即多阶段优化策略 (MOST),以开发一种高效、高效、可扩展且具有成本效益的干预措施,以增加 HIV 护理的参与度连续体。 尽管随机对照试验 (RCT) 对于评估作为一揽子多组分干预措施的疗效很有价值,但它们并非旨在评估哪些特定组分有助于疗效。 MOST 是一个开创性的、受工程启发的框架,它通过高效的随机实验来评估单个干预组件的性能及其相互作用来解决这个问题。 研究人员建议使用 MOST 设计一项干预措施,以增加非裔美国人和拉丁裔 PLHA 在 HIV 护理连续体中的参与度,因为他们没有很好地参与护理并且没有接受 ART。 此外,干预将针对成本效益进行优化。 这种效率和成本效益在资源受限的时代至关重要,并且还将增加干预措施未来的可扩展性。 NIH 已表示对 MOST 感兴趣,这是第一个将其应用于成人 HIV 治疗领域的研究。 一组类似的多层次因素阻碍了非裔美国人和拉丁裔 PLHA 的 HIV 护理和 ART 启动,其中主要是个人(例如,物质使用、不信任、恐惧)、社会(例如,耻辱)和结构层面的障碍(例如,难以获得辅助服务)。 在多层次社会认知理论的指导下,该研究将评估 5 种不同的干预措施(即动机访谈、预先坚持准备、支持小组、同伴指导和患者导航),每一种都旨在解决特定的 HIV 障碍护理和 ART 启动。 这些组件在实证文献中有充分的基础,并且在初步研究中被发现在疗效方面是可接受的、可行的和有前途的。 研究目标是:1) 使用高效的实验设计,确定 5 个组成部分中的哪一个对改善病毒抑制有意义,以及 ART 依从性和参与 HIV 初级保健的次要结果; 2) 确定成分功效的调节剂和调节剂; 3)使用数学建模方法,从有效成分中构建最具成本效益和最有效的干预包。 非裔美国人和拉丁裔 PLHA 的异质样本(在年龄、物质使用和性少数状态方面)将通过在社区环境和同伴招募中使用目标抽样的经过验证的混合抽样方法进行招募(N=512)。 这项高度创新且意义重大的研究针对高优先级研究领域 (NIH NOT-OD-15-137),将为全国最脆弱的 PLHA 提供 HIV 护理连续干预,优化成本效益,并具有卓越的水平功效、效率和可扩展性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

512

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York University Silver School of Social Work

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人/黑人或拉丁裔/西班牙裔种族/种族
  • HIV 诊断至少 6 个月(通过医疗文件确认 HIV 状态)
  • 在过去 6 周内未接受抗逆转录病毒治疗 (ART)(通过毛发分析评估的时间段,以及本研究中未接受 ART 的合理时间段)
  • 艾滋病毒护理的次优参与(根据病历评估,定义为每 4 个月少于 1 次就诊。 过去一年的期间[其中两次至少相隔 90 天],按比例分配给不到一年前诊断的人)或过去一年中 > 2 次错过就诊(没有事先取消)
  • 居住在纽约市 (NYC) 都会区
  • 明年不打算离开纽约都会区
  • 根据筛查工具,不是积极的精神病患者
  • 未参与 HTH R34 初步试点研究
  • 能够用英语或西班牙语进行研究活动
  • 愿意在筛选时提供头发样本(如果可能)、血液样本(评估 CD4、VL)和医疗报告表([MRF];评估医疗保健出勤率)
  • 愿意参加核心干预会议并被随机分配到 1-5 个干预部分。

排除标准:

无 见上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:条件一
接受核心干预会议和导航干预部分(持续时间长;即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件二
接受核心干预会议、重点支持小组部分和导航干预部分(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件三
接受核心干预会议、同伴指导部分和导航干预部分(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 4
接受核心干预会议、同伴指导部分、重点支持小组部分和导航干预部分(持续时间长,即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 5
接受核心干预会议、坚持前准备部分和导航干预部分(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 6
接受核心干预会议、坚持前准备部分、重点支持小组部分和导航干预部分(持续时间长,即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 7
接受核心干预会议、预遵守准备部分、同伴指导部分和导航干预部分(持续时间长,即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 8
接受核心干预会议、预遵守准备部分、同伴指导部分和导航干预部分(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 9
接收核心干预会话、动机访谈会话组件和导航干预组件(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 10
接收核心干预会话、动机访谈会话组件、重点支持小组组件和导航干预组件(持续时间长,即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 11
接受核心干预课程、动机性访谈课程组件、同伴指导组件和导航干预组件(持续时间长,即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 12
接受核心干预会议、动机访谈会议部分、同伴指导部分、重点支持小组部分和导航干预部分(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 13
接受核心干预会议、动机访谈会议部分、坚持前准备部分和导航干预部分(持续时间长,即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 14
接受核心干预会议、动机访谈会议部分、遵守前准备部分、重点支持小组部分和导航干预部分(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 15
接受核心干预会议、动机访谈会议部分、遵守前准备部分、同伴指导部分和导航干预部分(持续时间短,即最多 3 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。
实验性的:条件 16
接受核心干预会议、动机访谈会议部分、遵守前准备部分、同伴指导部分、重点支持小组部分和导航干预部分(持续时间长,即长达 6 个月)。
本研究使用部分析因设计来评估五种不同文化上适当的干预措施对主要结果 HIV 病毒抑制的疗效。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV病毒抑制的变化
大体时间:在 4 个月随访 (FU)、12 个月 FU 时评估
将抽血并通过实验室报告(生物参考实验室、HIV-1、RNA、PCR、ULTRA)评估病毒载量。参与者在基线时不会有病毒抑制。 如果病毒载量水平 < 20 ppml,病毒抑制的变化,即是否已实现病毒抑制,将被编码为存在。 将在两个 FU 期间评估病毒抑制。 参与者可以在一个或两个 FU 期间达到或不达到这个主要终点。
在 4 个月随访 (FU)、12 个月 FU 时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绝对 HIV 病毒载量 (log10)
大体时间:在基线、4 个月随访 (FU)、12 个月 FU 时进行评估
将抽血并通过实验室报告(生物参考实验室、HIV-1、RNA、PCR、ULTRA)评估病毒载量。
在基线、4 个月随访 (FU)、12 个月 FU 时进行评估
坚持抗逆转录病毒治疗
大体时间:4 个月随访 (FU)、8 个月 FU、12 个月 FU
将对头发样本进行抗逆转录病毒治疗的平均依从性测试
4 个月随访 (FU)、8 个月 FU、12 个月 FU
参与艾滋病初级保健
大体时间:4 个月随访 (FU),12 个月 FU
使用医疗保健提供者填写的医疗报告表进行评估。 “参与 HIV 关怀”实施为每年 3 次就诊(其中两次至少相隔 90 天)并且每年漏诊 < 2 次
4 个月随访 (FU),12 个月 FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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